Saiba a importância da Validação de Equipamentos e Sistemas

Estabeleça provas documentais que demonstram que um procedimento, processo ou atividade realizada em testes e, em seguida, a produção mantém o nível desejado de conformidade em todas as fases.

Por que Validar?

A FDA, ou qualquer outra agência reguladora de alimentos e medicamentos em todo o mundo, não apenas solicita um produto que atenda às suas especificações, mas também exige que um processo, procedimentos, estágios intermediários de inspeções e testes adotados durante a fabricação sejam projetados de tal forma que, quando adotados, produzem resultados consistentemente semelhantes,

reprodutíveis e desejados que atendam ao padrão de qualidade do produto que está sendo fabricado e cumpram os aspectos regulatórios e de segurança.

Tais procedimentos são desenvolvidos através do processo de validação. Isto é para manter e garantir maior grau de qualidade dos alimentos e medicamentos. “validação de processos é definida como a coleta e avaliação de dados, desde a fase de projeto do processo até a produção comercial, que estabelece evidências científicas de que um processo é capaz de fornecer produtos de qualidade de maneira consistente. A validação do processo envolve uma série de atividades realizadas ao longo do ciclo de vida. o produto e processo.  Um sistema adequadamente projetado fornecerá um alto grau de garantia de que cada etapa, processo e mudança foi avaliado adequadamente antes de sua implementação. Testar uma amostra de um produto final não é considerado evidência suficiente de que todo produto dentro de um lote atende à especificação requerida.

​Na indústria farmacêutica, é muito importante que, além do teste final e da conformidade dos produtos, também seja assegurado que o processo produzirá consistentemente os resultados esperados.

​Os resultados desejados são estabelecidos em termos de especificações para o resultado do processo. A qualificação de sistemas e equipamentos é, portanto, parte do processo de validação. A validação é uma exigência das agências reguladoras de alimentos, medicamentos e produtos farmacêuticos, como a FDA e ANVISA por exemplo e suas boas diretrizes de práticas de fabricação. Como ampla variedade de procedimentos, processos e atividades precisa ser validada, o campo de validação é dividido em várias subseções.​

​A Rigor efetua a validação de Equipamentos e Sistemas/Softwares.

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