Votação sobre plano de rastreabilidade e serialização de medicamentos será nesta terça-feira

Assunto faz parte da pauta da próxima reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL).

Após o pedido de vistas do Diretor Marcus Aurélio Miranda de Araújo na 19ª DICOL, a Diretoria Colegiada deve votar, nesta terça-feira, dia 20, a aprovação da Instrução Normativa que definirá os medicamentos que estarão sujeitos ao SNCM, ou seja, uma lista das diferentes categorias de produtos a serem enquadrados como tendo obrigatoriedade de serialização e rastreabilidade, ao mesmo tempo em que faculta a serialização e rastreabilidade para outras categorias de produtos.

Na minuta da Instrução Normativa, esta lista facultativa contém as seguintes categorias:

I – medicamentos isentos de prescrição;

II – medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;

III – radiofármacos;

IV – meios de contraste injetáveis;

V – gases medicinais;

VI – soluções parenterais a partir de 50ml;

VII – soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;

VIII – medicamentos pertencentes aos Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega; e

IX – amostras grátis.

Segundo Jair Calixto, especialista em Boas Práticas de Fabricação, como a lista acima é facultativa, as empresas que quiserem poderão serializar, rastrear e informar os seriais na plataforma do SNCM/ANVISA. “Como medida de avaliação do avanço das empresas na implementação da rastreabilidade, foi acordado, conforme solicitação do setor, que cada empresa envie um plano de implementação à ANVISA, em vez de informar quais produtos de seu portfólio já estão serializados”, acrescenta.

O plano de implementação, prossegue Calixto, deve contemplar as datas previstas para o início e o término das seguintes etapas:

I – mapeamento dos processos;

II – aprovação do plano de aquisições de equipamentos pela direção da empresa;

III – aquisição e instalação dos equipamentos;

IV – validação de embalagem e atualização dos elementos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica;

V – integração da etapa de serialização com os processos logísticos; e

VI – comunicação dos registros das instâncias de eventos com o SNCM.

Prazos

O item VI acima, etapa de comunicação dos registros das instâncias de eventos para os medicamentos sujeitos ao SNCM – detentor de registro, deve ser concluída até 28 de fevereiro de 2022, 60 dias antes do prazo definido no inciso III do parágrafo único do art. 5º da Lei nº11.903, de 14 de janeiro de 2009, alterada pela Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016.

“Para distribuidores, atacadistas e varejistas: devem iniciar a comunicação dos registros das instâncias de eventos de produtos sob a sua custódia até 28 de fevereiro de 2022, 60 dias antes do prazo definido. “O prazo final para início da rastreabilidade de medicamentos, para todos os produtos compulsórios, é a partir de 28 de abril de 2022”, conclui Calixto.

Redação: Portal 2A+Farma. Permitida a reprodução parcial ou total desde que citada a fonte 2A+ Farma com link para esta página. A não inclusão desta informação com link implicará nas medidas legais previstas em lei.