Submissão regulatória para o adalimumabe biossimilar da Sandoz é aceita pelo FDA

A Sandoz, divisão da Novartis e líder global em medicamentos biossimilares, anunciou no início do mês que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou sua Solicitação de Licença de Biológico (BLA), submetida sob a via 351 (k), para o biossimilar adalimumabe, cujo medicamento de referência é Humira^®*.

 “Quando os pacientes estão lidando com uma doença crônica, é fundamental que tenham acesso a medicamentos importantes que ajudarão a gerenciar melhor sua saúde”, diz Mark Levick, Head Global de Desenvolvimento de Biofarmacêuticos da Sandoz. “O aceite pelo FDA da submissão regulatória para o nosso adalimumabe biossimilar nos aproxima ainda mais de oferecer um portfólio de opções para milhões de pacientes nos EUA que sofrem de uma doença inflamatória”, afirma.

Adalimumabe é indicado para o tratamento de uma série de doenças inflamatórias, incluindo artrite reumatoide, psoríase em placas, doença de Crohn e colite ulcerativa [1]. Somente a artrite reumatoide afeta aproximadamente 1,5 milhão de americanos, com 200 mil novos casos diagnosticados a cada ano [5, 6]. As mulheres são desproporcionalmente (3:1) mais afetadas pela doença [5].

O amplo pacote de dados submetido ao FDA, que compreende dados analíticos, pré-clínicos e clínicos, deverá demonstrar que o adalimumabe biossimilar da Sandoz corresponde ao medicamento biológico de referência em termos de segurança, eficácia e qualidade. Os estudos clínicos submetidos ao FDA incluem um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis e um estudo confirmatório de fase III de eficácia e segurança em pacientes com psoríase crônica em placas de intensidade moderada a grave (ADACCESS) [2-4].

A Sandoz está empenhada em aumentar o acesso do paciente a biossimilares de alta qualidade. Como a líder global em biossimilares, possui cinco destes medicamentos comercializados em vários países do mundo e tem o maior número de produtos em desenvolvimento. A empresa está bem posicionada para continuar liderando a indústria de biossimilares com base em sua experiência e capacidades de desenvolvimento, fabricação e comercialização. Como uma divisão do Grupo Novartis, a primeira empresa global de saúde a estabelecer uma posição de liderança tanto em medicamentos inovadores quanto em medicamentos sem patente, a Sandoz aproveita fortemente essa combinação única de experiência e expertise em diferentes tipos de mercado.

 Sobre a Sandoz

A Sandoz é líder global em medicamentos genéricos e biossimilares. Como divisão do Grupo Novartis, nosso propósito é descobrir novas maneiras de melhorar e prolongar a vida das pessoas. Contribuímos com a capacidade da sociedade de corresponder às crescentes necessidades em cuidados com a saúde, por meio abordagens inovadoras para ajudar as pessoas em todo o mundo a terem acesso a medicamentos de alta qualidade. Nosso portfólio de aproximadamente 1.000 moléculas, abrangendo todas as principais áreas terapêuticas, respondeu por USD 10,1 bilhões em vendas no ano de 2016. No ano passado, nossos produtos atingiram mais de 500 milhões de pacientes e aspiramos atingir um bilhão. A Sandoz está sediada em Holzkirchen, na região de Munique, na Alemanha.

 Para mais informações visite http://www.sandoz.com

  *Humira^® é um medicamento registrado pela AbbVie Biotechnology Ltd.

 Referências

[1] Humira^® Highlights of Prescribing Information, 2002. Available at:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125057s232lbl.pdf . Last accessed December 2017.

[2] Blauvelt A et al. A randomized, double-blind, multicenter study to compare the efficacy, safety, and immunogenicity of a proposed adalimumab biosimilar (GP2017) with originator adalimumab Poster #5224 presented at the 2017 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, 3-7 March 2017.

[3] Blauvelt A et.al. Long-Term Efficacy, Safety and Immunogenicity Results from a Randomized, Double-Blind, Phase III Confirmatory Efficacy and Safety Study Comparing GP2017, a Proposed Biosimilar, with Reference Adalimumab [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 10). American College of Rheumatology (ACR) Annual Meeting, US, 3-9 November 2017.

[4] Jauch-Lembach J, et.al. Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Three-Arm Parallel Trial to Determine the Pharmacokinetics and Safety of GP2017, EU- and US-Adalimumab in Healthy Male Subjects [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 10). American College of Rheumatology (ACR) Annual Meeting, US, 3-9 November 2017.

[5] Sholtzhauer, T.L. (2014). Living with Rheumatoid Arthritis. Available at: https://books.google.co.uk/books?id=ouURBAAAQBAJ&lpg=PR17&dq=200. Last accessed December 2017.

[6] Arthritis Foundation. What is Rheumatoid Arthritis? Available at: http://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/what-is-rheumatoid-arthritis.php. Last accessed December 2017