Serviços de mapeamento térmico para armazéns e demais áreas refrigeradas conforme a RDC 304

O estudo térmico de ambientes tem como principal objetivo mapear a gradiente de temperatura do ambiente a fim de identificar com clareza suas variações. 

O propósito deste estudo é de apresentar ao cliente as regiões de armazenamento mais críticas do ambiente, promovendo visão clara para avaliação das condições de qualidade para armazenagem de perecíveis, produtos sensíveis e acabados.

​A faixa de temperatura que o armazém está mantendo dependerá de muitos aspectos, como condições climáticas, climas sazonais, localização do armazém, sistemas de circulação de ar, sistemas de refrigeração do armazém, número de produtos armazenados e muitas outras coisas. Portanto, alterações em qualquer aspecto afetarão a manutenção de um determinado nível de temperatura dentro do armazém.

Como a Rigor ajuda neste processo?

O relatório de mapeamento térmico é uma forma eficiente de atender a requisitos de controle de qualidade, bem como estar em conformidade com as seguintes normativas:

• WHO 961, 2011;
• ANVISA RDC Nº 304;
• ANVISA RDC 17;
• USP 36 – GOOD STORAGE AND DISTRIBUTION PRACTICES DRUG PRODUCTS.

RDC 304

Recentemente criada para regulamentar as boas práticas de transporte, distribuição e armazenamento de medicamentos, a RDC 304 busca assegurar a integridade e rastreabilidade de remédios e vacinas, de forma que cheguem em segurança a hospitais, postos de saúde e drogarias.

O texto da nova lei publicada em 18 de setembro de 2019 engloba todas as etapas relevantes no transporte e armazenamento dos produtos, incluindo a gestão da qualidade, a metrologia, o gerenciamento de estoque, monitoramento dos lotes e a logística reversa.

A RDC 304 prevê que todas as empresas que atuam na distribuição, no transporte e no armazenamento de medicamentos ou relacionados devem responder pela integridade dos produtos a partir do momento que os lotes deixam a fábrica, evitando qualquer risco por falhas no processo logístico.

Para isso, a lei exige a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade, envolvendo ferramentas, recursos e profissionais preparados para o exercício de funções como:

• Gestão documental;
• Elaboração, revisão e aprovação dos procedimentos operacionais;
• Adoção de um programa de auto inspeções;
• Qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos;
• Monitoramento das condições de transporte, incluindo especificações de temperatura, acondicionamento e umidade, a partir dos instrumentos adequados;
• Adoção de programas para o treinamento de colaboradores;
• Registro e investigação das reclamações, além do estabelecimento de ações corretivas e preventivas para o controle de não conformidades;
• Gestão dos produtos devolvidos e das atividades de recolhimento;
• Gerenciamento adequado dos resíduos sólidos.

Registradores de dados de alta tecnologia

​A Rigor dispõe de registradores de dados de alta tecnologia. Desta maneira você economiza recursos e obtém os resultados de maneira eficiente. Também podemos registrar abertura e fechamento de portas, com e sem carga se necessário.

O que a empresa oferece

• Relatório conclusivo – Impresso colorido;
• Resumo geral das medições dos registradores – Impresso colorido;
• Gráficos do estudo – Impresso colorido;
• Tabela de Classificação – Impresso colorido;
• Relatório de dados tratados – Impresso P&B;
• Dados Brutos – entregues digitalmente em mídia CD;
• Certificados de Calibração dos registradores – Impresso colorido;
• Posicionamento dos sensores (Foto e/ou Planta) – Impresso colorido;
• Protocolo de Instalação (QI)
• Protocolo de Operação (QO)
• Protocolo de Performance (QP)

Onde se aplica este estudo?

O estudo térmico pode ser realizado em áreas de armazenagem, câmaras frias, câmaras climatizadas entre outros ambientes críticos de armazenagem de produtos acabados e insumos fabris.

O estudo térmico a ser realizado fornecerá os seguintes dados, relacionados a cada ambiente:

• Ponto(s) quente e frio: temperatura máxima e mínima obtida e posicionamento do sensor que as identificou;
• Valores de temperatura e umidade mínimas, máximas e médias de cada registrador de temperatura;
• Valores de homogeneidade, uniformidade e estabilidade de cada ambiente;
• Gráficos de temperatura e umidade definidos por níveis quanto ao posicionamento dos registradores;

A Rigor oferece serviços de mapeamento térmico para armazéns e demais áreas refrigeradas conforme a nova RDC 304.

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