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A Anvisa aprovou na quarta-feira (8/9) o uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Sotrovimabe, da Vir Biotechnology/GSK, para tratamento da Covid-19. Esse é o quinto medicamento autorizado no Brasil para esse fim, sendo o quarto em uso emergencial.
São Paulo, setembro de 2021 – A Science Valley Research Institute (www.svriglobal.com), empresa brasileira de pesquisa e desenvolvimento, focada em pesquisa clínica, junto ao Centro de Estudos do Grupo Leforte, conduziu no Brasil parte da pesquisa clínica global patrocinada pela Vir Biotechnology e em colaboração com a GSK para o VIR-7831 (sotrovimabe), um anticorpo monoclonal que apresentou resultados animadores no tratamento na fase inicial dos sintomas de pacientes adultos com Covid-19. O medicamento foi aprovado para uso emergencial no Brasil.
No cenário internacional, a agência reguladora norte-americana (FDA, do inglês Food and Drug Administration) e a agência canadense Health Canada já autorizaram o uso emergencial/ excepcional do medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, do inglês European Medicines Agency) emitiu parecer científico apoiando o uso do Sotrovimabe como uma opção de tratamento para a Covid-19. No Brasil, a fase 2 do estudo foi iniciada pela Science Valley no mês de julho, nas unidades Morumbi e Santo André (Hospital e Maternidade Christóvão da Gama) do Grupo Leforte.
O Sotrovimabe, da GlaxoSmithKline (GSK), é o quinto medicamento autorizado no Brasil para esse fim, sendo o quarto em uso emergencial. Em agosto, a agência já havia registrado o Regdanvimabe, da Celltrion Healthcare. Em março foi autorizado o Rendesivir, fabricado pela empresa Gilead Sciences. Em abril, foi liberado o uso de uma associação de outros anticorpos monoclonais, o casirivimabe e imdevimabe, produzida pelas farmacêuticas Regeneron e Roche. Em maio, foi autorizado o uso de uma associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, produzida pela Eli Lilly.
O Sotrovimabe é um anticorpo monoclonal feito em laboratório que imita a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. Ele atua contra a proteína spike do Sars-CoV-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas. A biotecnologia farmacêutica cria ainda uma barreira para a seleção de variantes resistentes e permite que o medicamento mantenha a atividade in vitro contra cepas mutantes do vírus.
O Sotrovimabe é indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais (e que pesem pelo menos 40 kg) e que estão em risco de progressão para o estágio grave da doença. O medicamento é de uso restrito a hospitais e não pode ser vendido em farmácias e drogarias. A dose recomendada é uma dose única de 500 mg, administrada por infusão intravenosa. O Sotrovimabe não está indicado para uso em pacientes hospitalizados, que necessitem de oxigenoterapia ou que precisem de aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal.
Mesmo durante a fase 2 da pesquisa, de acordo com o estudo feito com 583 indivíduos ao redor do mundo, a nova substância foi capaz de reduzir em 85% os casos de hospitalização ou o risco de morte, quando utilizado como monoterapia contra a doença, incluindo as variantes inglesa, brasileira e sul-africana do vírus. Diante das provas de eficácia, os resultados preliminares levantados da análise interina dos ensaios de fases 1, 2 e 3 (programa COMET-ICE), a agência reguladora decidiu aprovar a medicação para a indicação no tratamento de pacientes com Covid-19 não hospitalizados, com sintomas leves a moderados, para o uso do sotrovimab 500 mg IV em adultos e crianças (acima de 12 anos e com pelo menos 40kg).
“Embora exista uma corrida para a busca da vacina, é necessário lembrar que os pacientes de Covid-19 continuarão sendo tratados, por conta de seus sintomas e até pelo risco de sequelas após a alta hospitalar. Daí a importância de continuarmos aperfeiçoando as abordagens terapêuticas, com o objetivo de reduzir ao máximo a mortalidade e riscos provocados pela doença”, explica Leandro Agati, sócio-fundador e CEO da Science Valley. “O VIR-7831, aprovado pela Anvisa, tem o potencial de colaborar para evitar um colapso na saúde pública e privada no Brasil, diante da nova onda da doença, salvando muitas vidas e melhorando a recuperação desses pacientes logo no início dos seus sintomas.”
“Todos reconhecemos a importância de se ampliar a vacinação contra a Covid-19 e, mais que isso, a chegada de novas soluções terapêuticas que reduzam complicações em pacientes infectados. A autorização da Anvisa é muito comemorada por nós, pesquisadores e time de coordenadores de pesquisa da Science Valley, porque o uso de mais um tratamento com anticorpo monoclonal nos traz mais opções para lutar contra as variantes do novo coronavírus que circulam no Brasil”, finaliza o sócio-fundador e presidente do board científico da Science Valley, Dr. Eduardo Ramacciotti.
Mais sobre a Science Valley
Fundada em 2018, na cidade de Santo André, e com escritórios em São Paulo (Brasil) e Miami (Estados Unidos), a Science Valley Research Institute (SVRI) – www.svriglobal.com – se torna o primeiro Instituto de Pesquisa Internacional Multicêntrico do mundo, com uma gestão integrada de todas as pontas da pesquisa clínica. Atualmente, a empresa opera 10 Centros de Pesquisa qualificados, em dois estados brasileiros (São Paulo e Paraná), sendo responsável por gerenciar todas as cinco fases dos processos de desenvolvimento, contando principalmente com ensaios clínicos (estudos pré-clínicos e clínicos de fases 1 a 4) e apoiar toda a indústria de saúde (patrocinadores/sponsors, médicos, instituições e pesquisadores) no desenvolvimento de insumos farmacêuticos, matérias primas, medicamentos, vacinas, tratamentos, procedimentos cirúrgicos, estudos de custo afetividade e dispositivos/ equipamentos para a saúde humana.
