2A+ Farma Portal de notícias
Com a aprovação, a Sandoz é a primeira e única empresa a oferecer aos médicos dos EUA opções de tratamento biossimilares de filgrastim de curta e longa ação.
A Sandoz, uma divisão da Novartis e uma líder global em biossimilares, anuncia que o U.S. Food & Drug Administration (FDA), órgão que regula os medicamentos nos Estados Unidos, aprovou o pegfilgrastim biossimilar. O medicamento já é comercializado na Europa desde 2018 e agora a Sandoz pretende lançá-lo no mercado norte-americano nos próximos meses.
Registrado como ZiextenzoTM, o pegfilgrastim biossimilar da Sandoz é indicado para diminuir a incidência de infecção, manifestada por neutropenia febril (baixa contagem de glóbulos brancos com febre), em pacientes com doenças malignas não mielóides que recebem medicamentos antineoplásicos mielossupressores associados a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.
“Quando um paciente com câncer com neutropenia febril contrai uma infecção, pode ter sérias consequências, como atrasos ou reduções de dose da quimioterapia”, afirma Carol Lynch, presidente da Sandoz nos EUA. “A aprovação do pegfilgrastim biossimilar expande nosso portfólio de oncologia, fornecendo aos médicos uma opção biossimilar oncológico de suporte de ação prolongada. Ele se baseia na confiança e na experiência que desenvolvemos com nosso filgrastim biossimilar de curta ação, Zarxio®– o filgrastim biossimilar líder de mercado nos EUA”.
Um estudo mostrou que, a cada ano nos Estados Unidos, mais de 60 mil pacientes com câncer são hospitalizados com evidências de neutropenia, incluindo febre ou infecção, resultando em mais de 4.000 mortes1. A Sandoz é agora a primeira e única empresa a oferecer a médicos nos EUA a escolha entre um tratamento biossimilar de longa e curta duração para melhor atender às necessidades individuais de dezenas de milhares de pacientes submetidos à quimioterapia.
A aprovação do Ziextenzo pelo FDA foi baseada em pesquisas analíticas, pré-clínicas e clínicas, incluindo dados de um estudo pivotal de farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) com três grupos (LA-EP06-104)2. Este estudo comparou o pegfilgrastim Sandoz com o medicamento de referência europeu e com o medicamento de referência norte-americano. Também comparou os medicamentos de referência entre eles. A similaridade de PK e PD foi demonstrada nas três comparações, e não foram observadas diferenças clinicamente significativas em relação à segurança e imunogenicidade entre os grupos de tratamento.
A Sandoz vem provando que biossimilares geram acesso antecipado e ampliado ao paciente a produtos biológicos que mudam a vida e aumentam a economia de sistemas de saúde. Seus quatro biossimilares aprovados nos EUA fazem parte de um portfólio global líder, com oito biossimilares comercializados. Com base nesse sucesso, o pegfilgrastim biossimilar pode ajudar a aumentar os resultados positivos do tratamento para pacientes submetidos à quimioterapia e gerar economias significativas para o sistema de saúde2,3.
A Sandoz é uma líder global em biossimilares e continuará ajudando milhões de pacientes nas áreas de oncologia, imunologia, endocrinologia e outras áreas terapêuticas a ter acesso a medicamentos biológicos de maneira sustentável e econômica.
Sobre o pegfilgrastim biossimilar da Sandoz
O pegfilgrastim é uma forma de ação prolongada do filgrastim. O filgrastim é muito semelhante a uma proteína natural (fator estimulador de colônias de granulócitos) – também conhecido como G-CSF – produzida pelo corpo de uma pessoa. É indicado nos Estados Unidos para diminuir a incidência de infecção manifestada por neutropenia febril (baixa contagem de glóbulos brancos com febre), em pacientes com doenças malignas não mielóides que recebem medicamentos antineoplásicos mielossupressores associados a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril4. A neutropenia febril é causada pela quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células que crescem rapidamente); os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater a infecção5.
Sobre a Sandoz
A Sandoz é uma líder global em medicamentos genéricos e biossimilares. Como divisão do Grupo Novartis, nosso propósito é descobrir novas maneiras de melhorar e prolongar a vida das pessoas. Contribuímos com a sociedade, apoiando crescentes necessidades de cuidados de saúde, por meio de abordagens inovadoras para ajudar as pessoas em todo o mundo a terem acesso a medicamentos de alta qualidade. Nosso portfólio possui aproximadamente 1.000 moléculas, abrangendo todas as principais áreas terapêuticas. Em 2018, as vendas da companhia representaram US$ 9,9 bilhões e nossos produtos atingiram mais de 500 milhões de pacientes. A Sandoz está sediada em Holzkirchen, na região de Munique, na Alemanha. Para estas e mais informações, acesse www.sandoz.com.br.
Referências
- V Caggiano, RV Weiss, TS Rickert, et al. Incidence, cost, and mortality of neutropenia hospitalization associated with chemotherapy. Cancer. Volume 103. Pages 1916-1924. May 1, 2005. Disposnível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15751024. Acessado em 27de agosto de 2019.
- R Nakov, S Schussler, S Schier-Mumzhiu, et. al. A large multi-center, randomized, double-blind, crossover study in healthy volunteers to compare pharmacokinetics and pharmacodynamics of a proposed biosimilar pegfilgrastim with EU and US reference pegfilgrastim: Methodological approach. Annals of Oncology, Volume 29, Issue suppl_8, 1 October 2018, mdy300.110.
- Wang W, Balu S, Campbell K. Cost-minimization analysis for biosimilar pegfilgrastim in the prophylaxis of chemotherapy induced (febrile) neutropenia and expanded access based on budget neutral basis. Data presented at 2019 ASCO Annual Meeting
- Ziextenzo. Prescribing Information. Disponível em: https://www.us.sandoz.com/sites/www.us.sandoz.com/files/Ziextenzo_PI_2019.pdf. Acessado em 5 de novembro de 2019.
- European Medicines Agency. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo#product-information-section. Acessado em 27 de agosto de 2019.
