sexta-feira , 26 fevereiro 2021
Capa » Home » Saiba como acontece a decisão sobre uso emergencial de vacinas
Saiba como acontece a decisão sobre uso emergencial de vacinas

Saiba como acontece a decisão sobre uso emergencial de vacinas

Anvisa decide no próximo domingo sobre pedidos de uso emergencial da Fiocruz e Butantan. A decisão passa a valer a partir da ciência oficial do interessado.

A Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa  acontece neste domingo (17/1/2021), a partir de 10h e vai decidir sobre o uso emergencial de vacinas contra Covid-19.

Acompanhe ao vivo a reunião pela EBC e pelos canais digitais da Anvisa (os links serão divulgados oportunamente). 

O uso emergencial de vacinas foi regulamentado pela Anvisa em 10 de dezembro do ano passado por meio da resolução (RDC) 444. A norma definiu as regras para que vacinas para Covid-19 possam ter o seu uso autorizado antes mesmo que todos os estudo e dados sejam finalizados.

As vacinas autorizadas temporariamente para uso emergencial para a prevenção da Covid-19 serão destinadas preferencialmente ao uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde em caráter experimental. O uso emergencial é considerado um uso ainda experimental e por isso tem valor temporário, até que a vacina receba o registro definitivo no país. 

Como se trata de uma autorização excepcional, a norma definiu que a Diretoria Colegiada da Anvisa tomará a decisão final sobre a autorização. Essa decisão será baseada nos pareceres das áreas técnicas da Anvisa envolvidas na avaliação dos pedidos de uso emergencial.

A situação é diferente dos casos ordinário de registro de medicamentos e vacinas. Nesses casos, a decisão sobre o pedido de registro é feita pela própria área técnica.

Após a decisão de cada caso, a Anvisa publicará no portal da Agência os parâmetros aprovados para cada vacina. Esta publicação trará as informações dos pareceres técnicos elaborados pelas equipes técnicas da Anvisa e também os dados que os laboratórios apresentaram para a Agência.

Ponto a ponto sobre o processo  

  • O nome completo do processo é autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental.
  • A avaliação é feita por três áreas distintas da Anvisa, que são as áreas responsáveis pelo registro de medicamentos, pela certificação de Boas Práticas de Fabricação e pela farmacovigilância de medicamentos, que é o monitoramento do produto no mercado.  
  • Cada uma dessas áreas produz um parecer contendo os dados técnicos apresentados à Anvisa na solicitação de autorização de uso emergencial. Esses pareceres são enviados para decisão dos diretores.
  • Ao todo, as equipes envolvidas nas análises somam 50 pessoas. A Agência tem um comitê interno que reúne as áreas envolvidas.  
  • O processo é totalmente eletrônico e as equipes podem trabalhar de forma simultânea com os dados.  
  • A decisão cabe à Diretoria Colegiada porque se trata de um uso experimental e com estudo ainda em andamento, conforme estabelecido pela RDC 444, de 10 de dezembro de 2020.  
  • A Agência publicará no portal, o extrato da deliberação da Dicol. A decisão passa a valer a partir da ciência oficial do interessado
  • Também será publicado no portal da Agência um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a Covid-19. 
  • É a primeira vez que uma reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa acontece num domingo. 
  • A expectativa de duração da reunião é de cinco horas.  
  • A reunião será transmitida pela EBC e pelos canais digitais da Anvisa
  • Não haverá acompanhamento presencial. 

Fonte: Anvisa

Cadastre-se para receber as matérias também via WhatsApp

Portais de Notícias 2A+

Conteúdos exclusivos, matérias, entrevistas, artigos, eventos e muito mais todo dia, a qualquer momento, para fazer de você o seguidor melhor informado.

Jornalismo feito por Jornalistas.

Integramos os elos entre a indústria, os fornecedores, o varejo e o consumidor. A Qualidade que seleciona seguidores de Qualidade.

Os fornecedores que prestigiamos são os nossos anunciantes.

Faça network com o mercado, não disperse tempo e dinheiro, anuncie conosco. Quem tem poder de decisão está nos Portais 2A+. 

The best way to access the Brazilian life sciences industry market.

 

Sobre admin

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado. Required fields are marked *

*

Fale com os gestores