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Nova fábrica terá ciclo completo, do processamento de isótopos ao medicamento, e integra estratégia para ampliar o acesso à medicina nuclear
A Rosatom iniciou a operação piloto-industrial das duas primeiras linhas de sua nova fábrica de radiofármacos na região de Kaluga, na Rússia, ampliando a infraestrutura voltada ao diagnóstico e ao tratamento de doenças, especialmente o câncer. Construída de acordo com os padrões internacionais de Boas Práticas de Fabricação (GMP), a unidade terá ciclo completo, desde a obtenção dos isótopos até o medicamento final, e deverá atingir sua capacidade projetada em 2028. A iniciativa acompanha a expansão da medicina nuclear no país, cuja demanda poderá chegar a cerca de 1,5 milhão de procedimentos até 2030.
Entre os destaques estão linhas destinadas a medicamentos à base de rádio-223 e actínio-225, radionuclídeos empregados em terapias oncológicas. O primeiro é utilizado principalmente no tratamento de metástases ósseas, enquanto o segundo permite uma abordagem direcionada às células tumorais por meio de moléculas capazes de transportar o isótopo até o alvo.
A estrutura foi planejada para concentrar todas as etapas do processo em uma mesma cadeia. Segundo a companhia, esse modelo permitirá ampliar o controle de qualidade, reduzir o tempo necessário para disponibilizar novos produtos e diminuir a dependência de importações.
“Atualmente, as empresas da corporação estatal Rosatom produzem mais de dez medicamentos registrados para fins diagnósticos e terapêuticos à base dos isótopos iodo-123, iodo-131, tecnécio-99m e samário-153. O programa da nova fábrica foi elaborado em estreita cooperação com o Ministério da Saúde da Federação Russa, considerando a demanda das instituições médicas por produtos radioisotópicos até 2030”, afirma Pavel Zaitsev, diretor-geral da Rosatom Science.
Segundo Zaitsev, a nova capacidade industrial permitirá atender praticamente toda a necessidade projetada do sistema de saúde russo até o fim da década. A expectativa é criar uma base tecnológica e de matérias-primas capaz de apoiar a ampliação do acesso à terapia e ao diagnóstico com radionuclídeos para centenas de milhares de pacientes por ano.
Desde o início de agosto, a fábrica passa por trabalhos de comissionamento. A etapa inclui a fabricação de lotes de teste e avaliações para verificar o cumprimento dos requisitos e padrões de qualidade. A previsão é alcançar a capacidade projetada em 2028.
“Para os radionuclídeos de maior demanda, as empresas da Rosatom terão de avançar da fabricação de matérias-primas para medicamentos de alta tecnologia em plena conformidade com os requisitos GMP. O ciclo completo, desde a obtenção do isótopo até o produto acabado, permitirá substituir importações, garantir controle integral da qualidade e reduzir o tempo necessário para levar novos produtos nacionais ao mercado”, destaca Yuri Lemekhov, diretor técnico da Rosatom Science.
Novas alternativas para o tratamento oncológico
Uma das linhas apresentadas será destinada a radiofármacos à base de rádio-223, utilizado principalmente no tratamento de pacientes com metástases ósseas. O radionuclídeo atua sobre as lesões, produz efeito antitumoral e contribui para o controle da dor, com potencial impacto positivo na qualidade de vida dos pacientes.
Outra frente envolve o actínio-225, que ocupa posição de destaque entre os emissores alfa devido às suas propriedades físico-nucleares e à possibilidade de utilização em terapias direcionadas. Associado a uma molécula específica, o isótopo pode ser conduzido até a célula cancerígena, onde as partículas alfa danificam o DNA tumoral e provocam sua morte. A abordagem permite atingir inclusive micrometástases.
A automação é outro diferencial da instalação. As linhas contam com módulos automáticos de síntese desenvolvidos na Rússia e foram projetadas para fabricar pelo menos 100 frascos de radiofármacos em um único turno.
“Graças à automação, é possível garantir a reprodutibilidade de cada lote, minimizar a influência do fator humano, assegurar a esterilidade do produto final e alterar os algoritmos de síntese para futuros radiofármacos em condições compatíveis com os requisitos GMP”, explica Gleb Loktev, chefe do Departamento de Desenvolvimento de Novos Produtos e Tecnologias.
Segurança no gerenciamento de resíduos
A fábrica também dispõe de um sistema de alta tecnologia para armazenamento e gerenciamento de resíduos radioativos. Nas áreas destinadas aos materiais sólidos, a transferência para contêineres especiais é realizada por um robô manipulador, comandado remotamente por um operador a partir de uma sala de controle.
O sistema foi desenvolvido para aumentar a segurança no armazenamento e no manuseio dos materiais utilizados, reduzindo a necessidade de intervenção humana direta durante o processo.
Expansão da medicina nuclear
A Divisão Científica da Rosatom reúne 13 institutos de pesquisa e empresas dedicados ao desenvolvimento de soluções nucleares e não nucleares. A atuação abrange áreas como medicina nuclear, fusão nuclear, novos materiais e fechamento do ciclo do combustível nuclear, além do desenvolvimento de equipamentos médicos de alta tecnologia.
A implantação da fábrica está relacionada à expansão da infraestrutura de diagnóstico e terapia com radionuclídeos no sistema de saúde russo. Com novas instalações médicas preparadas para utilizar esses recursos, a expectativa é ampliar a disponibilidade de radiofármacos e fortalecer a capacidade nacional de diagnóstico e tratamento de doenças de relevância social.
