Revisão da RDC 185 inova no processo de participação social

O processo de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185 está inovando no que diz respeito à participação social. Isso porque a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou o Formulário e-participa, uma nova ferramenta que permitirá a instituições e à sociedade em geral o envio de contribuições durante todo o processo de reformulação dessa norma. A indústria e outros agentes do setor também poderão usar esse novo canal.

O objetivo do uso do formulário nesse processo de revisão é a coleta de dados e informações, bem como de evidências de qualquer natureza sobre o tema. Após análise técnica, as contribuições poderão subsidiar a elaboração da Análise de Impacto Regulatório (AIR), importante instrumento para tomada de decisão na Agência.

“Nossa intenção é chamar o cidadão, instituições e indústria para contribuírem com este processo especifico, por meio da ferramenta que foi criada exclusivamente para a revisão da RDC 185”, afirma Gustavo Cunha Garcia, gerente de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória (GECOR/GGREG) .

Agenda regulatória

A resolução em questão trata especificamente do envio de informações econômicas sobre dispositivos médicos no momento do registro ou renovação do produto junto à Agência.

A revisão da RDC 185, de 2006 está prevista na Agenda Regulatória 2017-2020 e teve o início de sua revisão oficializado com a publicação do Despacho de Iniciativa 63, do dia 29 de março de 2018.

Portanto, caso queira opinar sobre os documentos elaborados no processo da AIR ou colaborar com evidências, a pessoa, instituição ou empresa interessada pode acessar a nova ferramenta e deixar sua contribuição, que será analisada quanto a sua pertinência, podendo ser ou não utilizada na análise sobre a revisão de normas.

A Anvisa esclarece, ainda, que as contribuições recebidas por este canal não resultarão na elaboração de Relatório de Análise de Contribuição (RAC).

Leia mais:

Revisão da RDC 185.

Conheça os temas da Agenda Regulatória 2017-2020.

Conheça o Formulário e-participa.

Fonte: Anvisa