segunda-feira , 27 setembro 2021
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Requisitos dispostos na RDC nº 430/2020, por Jair Calixto

Requisitos dispostos na RDC nº 430/2020, por Jair Calixto

Por Jair Calixto*

Vários requisitos novos foram introduzidos na RDC nº 430/2020. Os atores da cadeia farmacêutica têm dado muita atenção aos artigos 64 e 43, que tratam do controle e monitoramento de temperatura, mas pouca atenção tem sido destinada a um tópico muito importante, que é a Gestão da Qualidade.

Neste artigo vou abordar o Capítulo III, Seção III – Sistema de Gestão da Qualidade.

O medicamento produzido e controlado pela fábrica deve ser mantido nas condições especificadas na rotulagem durante todo o seu trajeto pela cadeia de distribuição, chegando até o paciente em condições adequadas de uso.

É importante que a cadeia toda tenha o entendimento de que a manutenção da qualidade do medicamento é responsabilidade de todos os elos, devendo as empresas mapearem os processos que impactam na qualidade dos medicamentos e serviços. Todos os processos identificados devem ser gerenciados por POPs – procedimentos operacionais padrão. Como em qualquer processo, registros devem ser gerados, mantidos e distribuídos às áreas de interesse.

As atividades do Sistema de Gestão da Qualidade são de responsabilidade de toda a empresa e devem ser exercidas por todos os seus membros, desde a alta direção até o mais simples dos subordinados. A qualidade não é responsabilidade exclusiva da área da Qualidade e seus prepostos! Neste sentido, a alta direção deve dar um nível adequado de autonomia para a equipe responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade realizar seu trabalho, principalmente nos pontos principais, como estes citados pelo artigo 18:

a – implementação e manutenção do sistema da qualidade;
b – a gestão documental e dos procedimentos operacionais padrão;
c – o programa de auto inspeções e programas de treinamento;
d – o recolhimento de produtos e as suas simulações, bem como investigação das reclamações e gerenciamento dos produtos devolvidos;
e – a implementação de um sistema para controle de mudanças e o gerenciamento das ações corretivas e preventivas para as não conformidades identificadas;
f– a garantia dos requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos;
g – a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos;
h – gerenciamento de resíduos e adoção de um programa de manejo de pragas;
i – integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados das transações comerciais;
j – comunicações aos órgãos sanitários, aos parceiros comerciais e autoridades policiais competentes quando do roubo e/ou identificação de produtos falsificados ou adulterados; e
k – a garantia da destinação adequada dos produtos identificados como falsificados.

Equipe de qualidade do Sistema de Gestão da Qualidade pressupõe profissionais com um bom grau de conhecimento, amplitude de atuação e certa autonomia. A equipe da Gestão da Qualidade deve ser respeitada internamente e não deve estar vinculada unicamente a interesses comerciais. Há que haver um balanceamento entre as duas questões.

Documentação

Com relação aos procedimentos, o tratamento é o mesmo já verificado na indústria farmacêutica, onde o sistema da qualidade deve orientar a elaboração, aprovação, distribuição e controle, treinamento, atualização, guarda dos documentos, que podem ser no formato físico ou eletrônico, correspondendo à realidade das operações, serem seguidos por todos e estarem disponíveis ao pessoal da operação. POP não pode ser de enfeite, mas funcionalmente efetivo e de linguagem simples e direta. Devem refletir as operações realizadas efetivamente.

Os registros em geral devem ser claros e íntegros e devem ser guardados sem possibilidades de deterioração, com um backup de segurança.

Reclamações

Investigar todas as reclamações relacionadas com a qualidade, autenticidade, legalidade ou integridade dos medicamentos ou aquelas relacionadas a eventos adversos é uma obrigação. Porém, a responsabilidade é proporcional à participação de cada ente da cadeia que der causa ao desvio. A investigação pela Gestão da Qualidade deve ser conduzida por pessoal experiente e conhecedor do processo, de maneira a saber definir claramente a causa raiz do problema e avaliar os impactos aos clientes. A Gestão da Qualidade deve monitorar as situações onde possíveis reincidências de não conformidade representem risco ao paciente.

É importante notar que o distribuidor não tem responsabilidade exclusiva pelas reclamações relacionadas aos desvios de qualidade; estas devem ser repassadas ao detentor do registro para investigação, e os resultados desta devem ser incorporados ao seu relatório.

Recolhimento

Os distribuidores e armazenadores devem entender que quanto mais rápido e eficiente é o recolhimento, menos risco ao paciente e consumidores haverá. O detentor do registro é quem coordena a ação do recolhimento, porém, a participação dos demais elos da cadeia é proporcional à sua contribuição na distribuição, assim como à causa raiz do recolhimento.

Para que o recolhimento seja eficaz, a empresa tem que ter registros detalhados da distribuição, os quais devem ser facilmente recuperáveis ao tempo da validade dos medicamentos.

Deve ser realizada simulação de reconciliação entre as unidades distribuídas e localizadas nos clientes, uma vez ao ano para o pior caso da rede de distribuição, com o intuito de testar a efetividade do recolhimento e corrigir possíveis falhas. Para isso, a precisão dos registros dos números de lote e destino é fundamental para a eficácia do processo. Entendo que uma simulação com produto tem maior chance de apontar as falhas e possibilitar corrigir o processo.

Outro ponto de destaque é que o detentor do registro sempre deverá ser consultado sobre o recolhimento quando outro ente da cadeia de distribuição for realizá-lo, por que ele não é o dono do produto; sua responsabilidade é compartilhada. Todo o processo de recolhimento deve ser registrado em relatório informando o grau de recuperação das unidades distribuídas.

A constatação da necessidade do recolhimento deve ser informada a todos os clientes e as autoridades sanitárias competentes, de todos os países a que determinado medicamento tenha sido distribuído.

Devoluções

Medicamento devolvido somente pode ser reintegrado ao estoque quando o sistema de gestão da qualidade avaliou o motivo da devolução, as condições de armazenagem e de transporte empregadas. Deve, também, avaliar a integridade da embalagem secundária original e o prazo de validade. Do contrário ou havendo dúvidas, os medicamentos devem ser rejeitados.

Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas devem ser rejeitados, porém o parágrafo primeiro do artigo 36 permite a reincorporação desde que não apresentem dano ou violação da caixa de embarque e dispositivos de segurança. Ainda, devem estar adequados, do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor. Já os termolábeis, em qualquer hipótese, devem ser destruídos.

Auto inspeções

As auto inspeções são uma ferramenta preciosa para melhoria da qualidade dos produtos e processos, que devem ter uma frequência estabelecida, realizadas por profissionais capacitados, não vinculados ao departamento inspecionado. É uma oportunidade que a empresa tem de rever seus processos e procedimentos e identificar falhas que podem comprometer a qualidade dos produtos e serviços.

O relatório das auto inspeções deve conter, entre outras coisas, informações sobre não conformidades identificadas e ações corretivas e preventivas elencadas e seus respectivos prazos de conclusão e implementação. Estas são atividade preponderantes e não devem ser encaradas como burocráticas, para efetivamente corrigir um problema detectado e propor as melhorias necessárias. Tão importante quanto a realização da autoinspeção é o acompanhamento do plano de ação e concretização das ações tomadas. Estas, na minha opinião, são as tarefas em que as empresas não conseguem concluir adequadamente.

Qualificações e Validações

Assim como na indústria farmacêutica, equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou após mudança crítica. O uso de ferramentas de análise de risco pode dizer a necessidade de qualificação e validação dos equipamentos.

Bom, fico por aqui nesta curta avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade nesta resolução. Notem que existem muitas semelhanças com as atividades desempenhadas em uma fábrica farmacêutica. Portanto, o nível de profissionais desta área deve ser de grau compatível com a exigência de qualidade e segurança para os pacientes e consumidores de medicamentos.

Saudações e até o próximo artigo.

*Jair Calixto é especialista em Boas Práticas de Fabricação. Visite o Canal BPF no YouTube, o Instagram e o Linkedin.

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