sábado , 25 maio 2024
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Regulado pela ANVISA, implante subcutâneo ganha espaço em tratamentos de saúde personalizados

PhD. Izabelle Gindri, referência neste segmento, afirma que através da individualidade e personalização do tratamento, junto com a ciência, tecnologia e alta qualidade de produtos, o resultado é seguro e eficaz 

Fundada em 2021, pela PhD.Izabelle Gindri, a bio meds Brasil surgiu com o propósito de entregar ciência, tecnologia e qualidade através de produtos estéreis. Sendo uma empresa de base tecnológica, a bio meds conta com uma equipe multidisciplinar formada por engenheiros biomédicos e farmacêuticos, que juntos atuam no desenvolvimento de processos e produtos inovadores que garantem ao médico prescritor e ao paciente a melhor opção de tratamento.

“Acreditamos na medicina personalizada, onde cada ser humano é único e deve ser considerado de forma individual quando são estabelecidos tratamentos terapêuticos e paliativos. Usamos processos e equipamentos de alta tecnologia e confiabilidade para assegurar o acesso contínuo a produtos que atendam padrões de qualidade nacionais e internacionais”, destaca Gindri, co-fundadora e CEO da companhia.

Através da atuação em mídias sociais e do seu curso bio meds PELLETS CONCEPTS, a empresa investe na ampliação de conhecimentos sobre as boas práticas com implantes subcutâneos, contando com um time de especialistas e profissionais renomados da área.

A bio meds atua em prol da saúde masculina, feminina e qualidade de vida.  O uso de implantes absorvíveis tem sido extensamente estudado e a segurança e eficácia comprovada para uma série de condições clínicas associadas a desequilíbrios hormonais tanto em homens, como também em mulheres. Distúrbios pré-menstruais e sintomas da menopausa e Deficiência Androgênica do Envelhecimento Masculino (DAEM) são os principais alvos dessa terapia. A grande vantagem dos implantes absorvíveis reside na liberação controlada e prolongada do medicamento, que, além de evitar problemas com a adesão ao tratamento, reduz o nível de flutuação plasmática da substância, promovendo um tratamento mais estável e eficaz.

Entre os hormônios que são produzidos pela bio meds na forma sólida de pellets (implantes subcutâneos) estão: Estradiol; Estriol; Gestrinona e Testosterona. O procedimento de inserção de implantes subcutâneos ocorre a nível ambulatorial em clínicas e consultórios que tenham autorização para esse fim. Alguns cuidados devem ser considerados para garantir o desempenho dos implantes, entre eles o correto diagnóstico e prescrição médica, bem como o domínio da técnica de colocação.

Osimplantes absorvíveis contêm substâncias que são liberadas na corrente sanguínea de forma contínua, substituindo outras vias de terapia hormonal, como a pílula, gel, adesivo e injetáveis. Eles possuem o formato de um disco ou bastonete com de 3 a 5 mm de diâmetro, sendo produzidos com a própria substância ativa, ou seja, apresenta um elevado grau de pureza afim de evitar reações alérgias no paciente. A dose do hormônio é liberada de forma gradual e controlada, desse modo, os efeitos colaterais são mínimos .

No Brasil, a produção via laboratório de manipulação de substâncias estéreis é regulada pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O laboratório precisa comprovar que atende requisitos de infraestrutura e monitora parâmetros de qualidade como o número de partículas viáveis e não viáveis no ar e nas pessoas envolvidas na produção.

Os processos de produção e esterilização devem ser validados e continuamente monitorados e, ao final de cada ciclo regulatório, a documentação é submetida e avaliada pela autoridade sanitária. Deve-se destacar que os órgãos reguladores brasileiros são reconhecidos mundialmente pela abordagem criteriosa e rigorosa nas práticas de regulação, as quais, em alguns aspectos, são inclusive maiores que àquelas exigidas pelos órgãos competentes nos Estados Unidos (FDA) e Europa (CE).

“A bio meds Brasil é uma empresa detentora de todas as qualificações e certificações requisitadas para operar no território nacional, estando continuamente comprometida com a segurança e eficácia dos produtos que manipula. Nossa tecnologia de produção foi desenvolvida considerando padrões de processamento americanos que garantem taxa de compactação e tempo de retenção parametrizados para obtenção de maior estabilidade de liberação da substância ativa. Devido ao grau de compactação, esta tecnologia permite obter implantes de maior miligramagem, como a testosterona de 300 mg e o NAD de 400 mg, entregando alternativas terapêuticas e maior conforto ao paciente”, conclui Izabelle Gindri, CEO da bio meds.

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