Primeiro rituximabe biossimilar aprovado no Brasil chega ao mercado

Divisão da Novartis e uma líder global em biossimilares¹, Sandoz segue ampliando o portfólio no país com foco em medicamentos biossimilares.

São Paulo, setembro de 2019 – O primeiro rituximabe biossimilar aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de chegar ao mercado nacional. Trata-se do Riximyo®, comercializado no Brasil pela Sandoz, divisão da Novartis e líder global em biossimilares¹.

Riximyo® é o único medicamento rituximabe biossimilar aprovado no país para todas as indicações do biológico de referência, o MabThera®^2,3‡. É um anticorpo monoclonal indicado para tratamento de linfoma não-Hodgkin (linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B) e leucemia linfocítica crônica, e para doenças imunológicas, como artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica².

A Sandoz vem ampliando sua atuação no país de maneira estratégica, com foco em um rico conjunto de medicamentos biossimilares em estágio avançado de desenvolvimento. As principais classes terapêuticas incluem Oncologia, Imunologia e Endocrinologia. “A Sandoz investe globalmente na pesquisa e no desenvolvimento de medicamentos para aumentar o acesso dos pacientes a produtos biológicos de alta qualidade. Com Riximyo®, iniciamos um robusto portfólio de anticorpos monoclonais que será incrementado nos próximos anos”, afirma Fabio Antoneli, diretor de especialidades da Sandoz.

Os investimentos em pesquisa e desenvolvimento têm intuito de melhorar a vida dos pacientes e aliviar gastos de sistemas de saúde. A companhia foi a primeira farmacêutica a receber aprovação de um biossimilar na Europa, no Japão e nos Estados Unidos^4-6. Globalmente, o portfólio de biossimilares da Sandoz conta hoje com 8 moléculas. Os medicamentos têm sido usados na prática clínica há mais de 10 anos, estão disponíveis em mais de 90 países e alcançam mais de 500 milhões de pacientes-dia¹.

Sobre o rituximabe biossimilar^1,7-13

Pioneira no desenvolvimento de medicamentos biossimilares, a Sandoz iniciou o estudo clínico global de fase III em linfoma folicular para aprovação de Riximyo® em dezembro de 2011, selecionando o Brasil como um dos países participantes.

Anticorpos monoclonais são medicamentos biológicos produzidos a partir de células vivas. Eles são usados frequentemente para o tratamento de doenças graves, como o linfoma. A molécula age por meio de sua ligação com proteínas-alvo, permitindo assim um tratamento direcionado para a enfermidade.

A complexidade inerente de uma molécula biológica não permite uma reprodução idêntica, tal qual acontece com os genéricos em relação aos medicamentos de referência. Os biossimilares são construídos a partir dos medicamentos biológicos de referência de maneira a corresponder a este, do ponto de vista estrutural, funcional, pré-clínico e clínico, em termos de segurança, eficácia e qualidade^14,15. Além disso, são mais acessíveis à população, uma vez que seguem o mesmo princípio de comercialização após a perda de patente do medicamento de marca original.

Os biossimilares necessitam de um processo de desenvolvimento e pesquisa clínica por comparabilidade, além de aprovação por vias regulatórias rigorosas. Nesses processos, é necessário demonstrar que a estrutura molecular e a atividade biológica do biossimilar são equivalentes às do medicamento de referência, e que eventuais diferenças não têm impacto clínico em eficácia e segurança^14,15. Riximyo® demonstrou comparabilidade com o biológico de referência em testes analíticos, pré-clínicos e também em estudos clínicos, o que embasou sua aprovação em todas as indicações do medicamento de referência¹⁶

A chegada de biossimilares como Riximyo® representa uma possibilidade para facilitar o acesso a tratamentos de doenças graves. Para o paciente, é uma oportunidade de obter um medicamento de qualidade por um valor reduzido, com a mesma qualidade, eficácia e segurança de moléculas de referência.

Sobre a Sandoz

A Sandoz é uma líder global em medicamentos genéricos e biossimilares. Como divisão do Grupo Novartis, nosso propósito é descobrir novas maneiras de melhorar e prolongar a vida das pessoas. Contribuímos com a sociedade, apoiando crescentes necessidades de cuidados de saúde, por meio de abordagens inovadoras para ajudar as pessoas em todo o mundo a terem acesso a medicamentos de alta qualidade. Nosso portfólio possui aproximadamente 1.000 moléculas, abrangendo todas as principais áreas terapêuticas. Em 2018, as vendas da companhia representaram US$ 9,9 bilhões e nossos produtos atingiram mais de 500 milhões de pacientes. A Sandoz está sediada em Holzkirchen, na região de Munique, na Alemanha. Para estas e mais informações, acesse www.sandoz.com.br.

^‡ MabThera® é uma marca registrada de F. Hoffmann-La Roche AG

Referências

1Site Sandoz. Disponível em: www.sandoz.com. [Acessado em: Ago2019].

2Bula de Riximyo®.

3Bula do MabThera®. Disponível em:http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7418992018&pIdAnexo=10702425. [Acessado em: Ago2019].

4European Medicines Agency. Omnitrope® Summary of Product Characteristics. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000607/WC500043695.pdf [Acessado em: Ago2019]

5Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. PMDA Perspective: Recent Trends in the Regulation of Biopharmaceuticals. Disponível em: http://www.pmda.go.jp/files/000197722.pdf#page=24 [Acessado em: Ago2019]

6Food and Drug Administration. ZarxioTM Package Insert. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125553lbl.pdf [Acessado em: Ago2019]

7Weise M, et al. Blood. 2012; 120(26):5111-1117
8European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. Disponível em: https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/biosimilars_report_en.pdf [Acessado em Ago2019] 9Information on Biosimilars. FDA. Disponível em: https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars  [Acessado em Ago2019] 10European Medicines Agency. Update of questions and answers on biosimilar medicines. Disponível em:https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-update-questions-answers-biosimilar-medicines_en.pdf [Acessado em Ago2019] 11European Medicines Agency (EMA). Guideline on similar biological medicinal products. Disponível em:https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-rev1_en.pdf  [Acessado em Ago2019] 12Food and Drug Administration (FDA). Patient protection and affordable care act. Disponível em:https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/UCM216146.pdf [Acessado em Ago2019] 13Schiestl et al. Nature Biotechnol. 2011; 29:310
14Lemery SJ, et al. Clin Cancer Res. 2010; 16(17):4331-4338
15McCamish, M and Woollett, G. Clin Pharmacol Ther. 2012; 91(3):405-417
16 Site ANVISA. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=219201&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=riximyo-rituximabe-novo-registro&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=5435260&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content [Acessado em Ago/2019]