terça-feira , 21 setembro 2021
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Primeiro medicamento injetável de longa duração, da Frontier Biotechnologies, em regime de duas terapias para HIV, é seguro e eficaz para pacientes

Os resultados do estudo TALENT, apresentados na 11ª Conferência da Internacional de AIDS sobre a Ciência do HIV (IAS 2021), mostraram que um regime de dois medicamentos é tão eficaz e seguro quanto o coquetel com múltiplas terapias antirretrovirais

Berlim, Alemanha (julho de 2021) – A Frontier Biotechnologies anunciou, durante a Conferência Internacional de Aids sobre Ciência do HIV, resultados de primeira linha positivos para seu estudo TALENTE de fase 3, que demonstrou que o tratamento com duas medicações baseado em albuvirtide (ABT) não é inferior ao com de três medicações baseado em lopinavir (LPV) (75,7% vs 77,3%).

Os resultados do estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico e de não inferioridade demostraram um desfecho primário bem-sucedido, com uma boa proporção de pacientes em regime ABT com RNA de HIV inferior a 50 cópias /mL em 48 semanas. O medicamento demonstrou eficácia contra as principais cepas do HIV, incluindo cepas resistentes.

Ressalta-se que os indivíduos com falência virológica às 48 semanas não apresentaram resistência ao tratamento associada à mutação gp41. A alta barreira genética à resistência de ABT + LPV /r não significou desenvolvimento de resistência adicional contra esses agentes, o que é importante para evitar o comprometimento de futuras opções terapêuticas para esses pacientes.

Dr. Dong Xie, Diretor Científico, Presidente da Frontier Biotechnologies explica que IAS é o evento mais importante do mundo sobre ciência do HIV, pois lidera a resposta coletiva em todas as frentes da comunidade global de HIV. A Frontier Biotechnologies divulgou os resultados do estudo TALENT, por meio de investigadores, durante o encontro. “A combinação de Albuvirtida mais Lopinavir potenciado (ABT + LPV /r) é o esquema preferido de dois medicamentos, pois ABT é ativo contra a maioria das cepas de HIV, incluindo cepas resistentes, e tem uma barreira de alta resistência, enquanto LPV /r está amplamente disponível na China. Este é um exemplo de uma combinação de duas classes de drogas com diferentes mecanismos de ação, proporcionando uma combinação de eficácias complementares. Dois NRTIs foram substituídos por Aikening® como base e uma supressão viral rápida e persistente foi alcançada em pacientes que falharam no tratamento inicial”, acrescenta ele.

O estudo randomizado de fase 3 foi realizado com 418 pacientes; mais de 25% dos pacientes eram mulheres e mais de 70% dos pacientes tinham resistência a pelo menos duas classes de medicamentos. Além disso, aproximadamente 25% dos pacientes tinham contagem de células CD4 inferior a 100, indicando doença por HIV avançada com imunidade altamente comprometida, que apresentavam alto risco de doenças oportunistas e morte. Ou seja, pesquisou-se uma amostra populacional relativamente difícil de tratar.

Já CJ Wang, CEO da Frontier Biotechnologies, diz que o anúncio representa um marco importante em nossos esforços para criar um tratamento injetável de ação prolongada para PLHV (Pacientes Vivendo com HIV) e pacientes com AIDS hospitalizados em estado crítico que têm escolhas limitadas para tratamento antirretroviral. ABT é a primeira nova ART de longa duração descoberta na China.  Esperamos trabalhar em colaboração com órgãos regulatórios em todo o mundo e comunidades médicas de HIV para tornar ABT acessível ao maior número de pacientes e o mais rápido possível.

A porcentagem de HIV RNA <400 cópia /mL de indivíduos tratados em 48 semanas foi de 88,1% e 85,4%, respectivamente, e a carga viral diminuiu em uma média de 2,2 e 2,1 log10 cópias/mL (p> 0,05), CD4 aumentou em um média de 139,1 e 142,3 células / µL (p> 0,05). Os resultados mostraram que, com um regime de ABT de dois medicamentos (substituindo dois NRTIs), os pacientes poderiam receber supressão viral rápida e durável por 48 semanas que não é inferior à terapia combinada de três medicamentos de segunda linha padrão.

O Prof. Datuk Adeeba Kamarulzaman, Presidente do IAS, ressalta que o HIV não é mais uma doença que represente risco de morte. Os novos tratamentos antirretrovirais são sempre bem-vindos, especialmente aqueles com melhor tolerabilidade, menos interações medicamentosas e em formulações injetáveis ​​de ação prolongada com administração menos frequente. Agora, mais do que nunca, temos mais opções terapêuticas para atender às necessidades individuais dos pacientes. ABT é uma dessas novas opções que possui recursos exclusivos para avançar as opções de ART existentes.

Para o professor Wu Hao, principal investigador do estudo TALENT, médico da Divisão de Infecção do You ‘An Hospital afiliado à Capital Medical University, o ABT administrado uma vez por semana foi bem tolerado no TALENT e não houve reações no local da injeção. Os dados também reforçaram as vantagens do ABT, como boa aderência clínica (> 97%) de injeções semanais de longa duração e boa segurança geral.

“O regime de dois medicamentos com alvos diferentes é a tendência futura da pesquisa de ART. É válido e estamos ansiosos para continuar a desenvolver novas combinações de HIV de alta eficácia e boa tolerabilidade para nossos pacientes”, acrescenta o professor.

Sobre o Aikening®

Aikening® é o um produto farmacêutico fabricado pela Frontier Biotechnologies com direitos de propriedade intelectual independentes nos principais mercados do mundo.

Em maio de 2018, Aikening® recebeu um novo certificado de medicamento do órgão regulatório competente da China. Em outubro de 2018, o Aikening® foi incluído como um dos principais medicamentos antirretrovirais disponíveis nas diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento de HIV/AIDS emitidas pela Unidade de Doenças Infecciosas da Associação Médica Chinesa e pelo Centro Chinês para Controle e Prevenção de Doenças. Em dezembro de 2020, Aikening® foi inscrito como um produto patenteado exclusivo na Lista Nacional de Medicamentos de Seguro Médico Essencial, Seguro de Lesões Industriais e Seguro de Maternidade (2020).

Aikening® em combinação com outro tratamento antirretroviral é eficaz para as cepas virais principais e resistentes aos medicamentos. Em um cenário de mundo real, Aikening® foi amplamente aceito como um dos ARTs para pacientes com necessidades não atendidas, como hospitalização por HIV e pacientes gravemente doentes, pacientes disfuncionais hepáticos e renais e pacientes resistentes a múltiplos medicamentos devido ao novo modo de administração (injeção uma vez por semana), menor carga de comprimidos, rápido início de ação, alta barreira de resistência e perfil de segurança bem tolerado.

Sobre a Frontier Biotechnologies

Fundada em 2013, a Frontier Biotechnologies Inc. (“Frontier Biotech”) é uma empresa biofarmacêutica de estágio comercial sediada na China com visão global e competitividade de classe mundial. A Frontier Biotech está comprometida com a descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos inovadores que melhoram a saúde do paciente.

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