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Por Jair Calixto*
CAPÍTULOS X – Autoinspeção e XI- Disposições Finais
No artigo anterior eu abordei o Capítulo IX – Reclamações e Recolhimento de produtos, que invoca o Gerenciamento de Risco como ferramenta preponderante para avaliações e tomadas de decisões sobre os desvios e o recolhimento de produtos. Agora falarei sobre a parte final da RDC nº 301/2019, Auto inspeção e transitoriedade.
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Capítulo X – Autoinspeção.
Art. 362. Verificar regularmente, pessoal, instalações, documentação, produção, CQ, distribuição, POP de recolhimento, reclamações e autoinspeções. Listei este artigo apenas para relembrar os pontos principais que devem ser foco das equipes de auto-inspeções. Estes não se esgotam nesta lista, mas são destacados por possuir atenção especial.
Art. 363. Devem ser independentes, conduzida por pessoa competente e podem utilizar-se de especialistas externos. Esta possibilidade é para aumentar o espectro da inspeção e do aprendizado interequipes, porém, esta responsabilidade não deve ser uma transferida de dentro para fora. Deve ser considerado um auxílio às competências e uma checagem do trabalho interno.
Capítulo XI – Disposições Finais
Transitoriedades.
Art. 367. O inciso VII, do art. 8º, passa a vigorar 06 (seis) meses após a vigência da norma. O que diz o referido artigo:
“Art. 8º Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que: VII – existam processos para assegurar a gestão de atividades terceirizadas; “
Nota: a RDC nº 301/2019 passou a vigorar em 6/10/2019!
Vigência: 6/04/2020 – 6 meses. Atenção: Prazo Vencido vencido!
Art. 368. O art. 10 passa a vigorar após 03 (três) meses após a vigência da norma. Ele diz que:
“Art. 10. Deve haver revisão gerencial periódica, com o envolvimento da administração superior da empresa, do desempenho do Sistema de Gestão Qualidade Farmacêutica para identificar oportunidades de Melhoria Contínua.”
Vigência: 6/01/2020 – 3 meses. Atenção: Prazo Vencido
Art. 370. Este artigo trata do art. 172, que diz:
Art. 172. Um processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade, que inclua avaliação toxicológica e de potência, deve ser utilizado para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos fabricados.
I – em até 06 (seis) meses da vigência da Resolução, as empresas já deverão ter concluído as (re) estruturações/integrações de seus Sistemas de Qualidade Farmacêutica e de Gerenciamento de Risco; capacitação dos colaboradores – vários departamentos envolvidos nas operações produtivas, principalmente o GRQ e contaminação cruzada); contratado serviços/profissionais qualificados em toxicologia, c/ experiência para as determinações do PDE.
Vigência: 6/04/2020 – 6 meses.
Atenção: Prazo Vencido vencido!
II – em até 12 (doze) meses de vigência da norma, quando da introdução de quaisquer produtos (comerciais e experimentais) as empresas já deverão atender, na íntegra, o novo requisito normativo; Vigência: 6/10/2020 – 12 meses.
III – <REVOGADO>
IV – em até 24 meses da vigência da Resolução, as empresas já deverão cumprir, a íntegra, o novo requisito para 30% de todos os produtos (comercial e experimentais);
Vigência: 6/10/2021 – 24 meses
V – em até 36 meses da vigência da Resolução, as empresas já deverão cumprir, na íntegra, o novo requisito para 60% de todos os produtos (comercial e experimentais);
Vigência: 6/10/2022 – 36 meses
VI – em até 48 meses da vigência da Resolução, as empresas já deverão cumprir, na íntegra, o novo requisito p/ 100% de todos os produtos (comercial e experimentais).
Vigência: 6/10/2023 – 48 meses
Art. 371. Os requisitos do art. 179 passam a vigorar para produtos legados 1 (um) ano após a vigência desta Resolução. Art. 179. A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Vigência: 6/10/2020 – 1 ano
Art. 372. O Art. 215 passa a vigorar 4 (quatro) anos após a vigência desta norma. §1º As ações descritas abaixo devem dispor de comprovação de execução, de acordo com os prazos apresentados, entre a vigência da norma e a vigência do artigo: Art. 215. O controle on-line do produto durante a embalagem deve incluir, pelo menos, a verificação dos seguintes itens.
I – em até 12 (doze) meses da vigência da norma, deve ser realizada a Elaboração dos Requisitos do Usuário (ERU) e prospecção de fabricantes; Vigência: 6/10/2020 – 12 meses
II – em até 18 (dezoito) meses da vigência da norma, deve ser realizada a seleção do fabricante e a Qualificação do Desenho; Vigência: 6/04/2021 – 18 meses
III – em até 24 (vinte e quatro) meses da vigência da norma, deve ser confirmada a compra; Vigência: 6/10/2021 – 24 meses
IV – em até 36 (trinta e seis) meses da vigência da norma, deve ser realizada a instalação do equipamento; Vigência: 6/10/2022 – 36 meses
V – em até 48 (quarenta e oito) meses da vigência da norma, devem ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do art. 214 e seu início de operação na rotina. §2º Não devem ser interpretadas como não necessárias as etapas de qualificação não citadas na transitoriedade acima estipulada. Vigência:6/10/2023 – 48 meses
Art. 373. As normas gerais previstas nesta Resolução são complementadas pelas diretrizes específicas publicadas pelas Instruções Normativas vinculadas a esta Resolução.
Art. 377. Ativo Atípico (AA):
A não conformidade com as BPFs deve ser justificada com os princípios do Gerenciamento do Risco na Qualidade, afim de possibilitar o uso do material na fabricação de medicamentos.
§1º A premissa da possibilidade de uso dos insumos citados: indisponibilidade no mercado como um insumo farmacêutico.
§2º Justificativa para o não cumprimento integral das BPF: comprovar que o insumo é usado, p. ex., na indústria alimentícia ou cosmética.
§3º A Avaliação de risco deve considerar até que ponto as BPF foram seguidas pelo fabricante e a aceitabilidade dos riscos associados aos pontos não seguidos.
§4º A ausência de informação, não justifica a utilização do AA sem o devido GRQ.
Ativos atípicos são aqueles excipientes que possuem uma atividade específica na formulação e são considerados como IFA, os quais desempenham uma atividade farmacológica no organismo. Este fato tem causado situações complexas, pois de fato, não são IFAs, mas na prática desempenham papel similar. Como não possuem DMF – Drug Master File, nem registro como tal, há uma lacuna regulatória, que agora está pacificada com a aplicação deste artigo.
Revogações.
Art. 379. Revogam-se:
I – RDC nº 46, de 18 de maio de 2000, Regulamento Técnico para a Produção e Controle de Qualidade de Hemoderivados de Uso Humano.
II – RDC nº 8, de 2 de janeiro de 2001, Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Fabricação do Concentrado Polieletrolíticos para Hemodiálise – CPHD.
III – RDC nº 69, de 1º de outubro de 2008, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.
IV – RDC nº 63, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos.
V – RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, Boas Práticas de Fabricação. VI – RDC nº 13, de 14 de março de 2013, Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos.
Bom, com esta parte 7, termina aqui minha breve análise da RDC nº 301/2019, nos requisitos que trouxeram alguma novidade dentro das Boas Práticas de Fabricação.
Espero que este conteúdo tenha sido útil a todos!
Jair Calixto é especialista em Boas Práticas de Fabricação do IBBPF. Visite o Canal BPF no YouTube e o Instagram.
