MSD apresenta resultados da fase 2 de medicamento oral para Covid-19

Antiviral Molnupiravir foi testado em 302 pacientes não hospitalizados com diagnóstico da COVID-19 que apresentaram sintomas leves ou moderados

São Paulo, agosto de 2021 – O antiviral oral Molnupiravir, que está em estudo pela MSD, é mais uma esperança para o controle da pandemia. Os resultados da fase 2 foram apresentados pela farmacêutica durante a 30ª edição do ECCMID (Congresso Europeu de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas), realizado virtualmente neste mês, devido às restrições impostas pela COVID-19.

Esta etapa do ensaio clínico, duplo cego, randomizado acompanhou 302 pacientes adultos com mais de 18 anos, sendo 75% destes com algum fator de risco que evoluiria para formas graves da doença (idade> 60 anos, câncer ativo, doença renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, receptor de transplante de órgão sólido / imunocomprometido, obesidade (índice de massa corporal ≥30), problemas cardíacos graves (insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana e / ou cardiomiopatias), diabetes mellitus e doença falciforme.) com diagnóstico positivo para Sars-Cov-2 e até sete dias de sintomas leves ou moderados da COVID-19.

O Molnupiravir foi usado duas vezes ao dia (a cada 12 horas), por cinco dias, nas doses de 200mg, 400mg ou 800mg versus placebo. O objetivo primário da avaliação foi a redução das taxas de mortalidade ou internação, além dos dados de segurança da molécula, principalmente nos seguintes subgrupos:

• Em pacientes que iniciaram a terapia até cinco dias de sintomas, a taxa foi de 2,6% no grupo que usou o medicamento vs 8% no grupo placebo;

  • Em pacientes que iniciaram a terapia até cinco dias de sintomas e que tinham ao menos um fator de risco, a taxa foi de 3,7% vs. 11,8% no grupo placebo;

  • Em pacientes com > 60 anos, a taxa foi de 3,6% vs 21,4% no grupo placebo.

Para o resultado de segurança, a taxa de eventos adversos sérios foi de 3,6% no grupo que usou Molnupiravir vs. 5.4 no grupo placebo e a porcentagem de acontecimentos sérios que levaram à descontinuação da droga em investigação foi de 0,9%.

Maior proporção de pacientes com RNA de SARS-COV-2 indetectável, em swab nasofaríngeo, comparando baseline e dia 29, foi na dose de 800mg de Molnupiravir. Uma separação importante nas curvas já pode ser observada, no dia 5, comparando o grupo de pacientes que usou Molnupiravir vs. grupo placebo.

Em resumo, o estudo MOVe-OUT mostrou que todas as doses do medicamento foram bem toleradas durante os cinco dias de tratamento e no follow-up, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo, mesmo na dose máxima estuda (800mg). Benefícios clínicos foram observados em pacientes tratados precocemente, especialmente naqueles com até cinco dias de início dos sintomas e com fator de risco para agravamento da COVID-19.

“O estudo mostrou que o medicamento tem o potencial de reduzir as taxas de hospitalização e óbito em pacientes com Sars-Cov-2, desfecho que está sendo validado na fase 3 do ensaio.”, explica a diretora médica da MSD, Dra. Marcia Abadi.

A investigação ocorreu, simultaneamente, em diversos países e, no Brasil, foi conduzido em cinco centros de pesquisas dos estados de São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná.

A fase 3 da pesquisa já foi iniciada com a administração do medicamento e é esperada a inclusão de cerca de 1.550 pacientes.

Com relação aos dados demográficos da população da fase 2 do estudo:

• 75% dos pacientes possuíam fatores de risco para evoluírem ao estágio mais grave da doença;
• 50% dos pacientes tinham COVID-19 considerada moderada.

Distribuição da amostra do estudo:

Total de pacientes no grupo MOV: 228
• 75 pacientes – na dose de 200mg
• 77 pacientes – na dose de 400mg
• 76 pacientes – na dose de 800mg
Grupo placebo: 74

• No grupo de pacientes de Molnupiravir: 25% dos pacientes tinham mais de 60 anos de idade vs 18.9% no grupo placebo;
• Aproximadamente 67% dos pacientes, de cada grupo, tinham cinco ou menos dias de início de sintomas no momento da randomização.

Para mais informações sobre o ensaio, visite clinicaltrials.gov (NCT04575597).