segunda-feira , 18 março 2019
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ISPE promove treinamento sobre o GAMP 5

A ISPE Brasil realiza entre 14 e 16 de agosto em São Paulo (SP) o treinamento “Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5”.

 

Abordagem:

A validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.

O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas.

Conteúdo Programático:
1. Introdução
– O que é GAMP
– O que é 21 CFR Part 11

2. 21 CFR Part 11
– Requisitos
– Como obter a conformidade

3. GAMP5
– Ciclo de vida GAMP
§- Responsabilidades do cliente
§- Responsabilidades do fornecedor

4. Atividades práticas
§- Conformidade Part 11
§- Plano de Validação
§- Especificações do cliente (URS)
§- Análise de Risco

Instrutor:

Mario Brenga Giampietro (Nordika do Brasil)

Inscrições:

http://www.ispe.org.br/ispe_eventos/eventos_display.php?id=329

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