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Gilead anuncia os resultados do estudo de fase 3 do remdesivir em pacientes com Covid-19 em estado moderado

O Estudo demonstrou que um curso de tratamento de 5 Dias com Remdesivir resultou em melhora clínica significativamente maior versus apenas o tratamento padrão.

Os dados entram para o Conjunto de Evidências de Estudos anteriores que demonstraram benefício de Remdesivir em pacientes internados com COVID-19

Foster City, Califórnia, 3 de junho de 2020 – A Gilead Sciences, Inc. anunciou resultados de primeira linha do estudo SIMPLE de Fase 3 em pacientes internados com pneumonia causada pela COVID-19 em estado moderado. Esse estudo aberto avaliou cursos de 5 e 10 dias do medicamento antiviral investigacional remdesivir combinado com o tratamento padrão versus apenas o tratamento padrão.

O estudo demonstrou que os pacientes no grupo de tratamento de 5 dias com remdesivir tinham uma probabilidade 65% maior de ter uma melhora clínica no 11º em comparação com os pacientes do grupo de tratamento padrão (OR 1,65 [IC de 95% 1,09 – 2,48]; p=0,017). A probabilidade de melhora no estado clínico com o curso de tratamento de 10 dias com remdesivir versus o tratamento padrão também foram favoráveis, tendendo a, mas não alcançando significância estatística (OR 1,31 [IC de 95% 0,88 – 1,95]; p=0,18). Nenhum novo sinal de segurança foi identificado com remdesivir em ambos os grupos de tratamento.

A Gilead planeja enviar dados completos para publicação em um periódico analisado por pares nas próximas semanas. “Nosso entendimento do espectro da gravidade da infecção por SARS-CoV-2 e apresentações da COVID19 continua a evoluir”, disse o Dr. Francisco Marty, um médico infectologista no Brigham and Women’s Hospital e professor associado de medicina na Harvard Medical School.

“Esses resultados de estudos oferecem dados adicionais encorajadores sobre remdesivir, mostrando que se nós podemos intervir precocemente no processo da doença com um curso de tratamento de 5 dias, nós podemos melhorar significativamente os resultados clínicos para esses pacientes”, completa.

Atualmente, remdesivir está aprovado no Japão como tratamento para pacientes infectados com SARSCoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Fora do Japão, o remdesivir é um medicamento investigacional não aprovado. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu uma Autorização para Uso Emergencial para o tratamento de pacientes internados com COVID-19 em estado grave; a autorização é temporária e não substitui o processo formal de envio, análise e aprovação do pedido de aprovação de novo medicamento. Nesse estudo, pacientes internados com infecção por COVID-19 confirmada e evidência de pneumonia sem níveis de oxigênio reduzidos foram randomizados (1:1:1) para receber remdesivir em estudo aberto por 5 ou 10 dias ou apenas o tratamento padrão. O desfecho primário foi o estado clínico que foi avaliado por uma pontuação ordinal de 7 pontos no Dia 11, variando da alta hospitalar ao aumento dos níveis de oxigênio e suporte ventilatório ao óbito. O objetivo do estudo secundário foi a taxa de eventos adversos em cada grupo de tratamento com remdesivir em comparação com o tratamento padrão.

No Dia 11/06, uma proporção maior de pacientes no grupo de tratamento de 5 dias alcançou uma melhora no estado clínico versus o grupo de tratamento padrão, alcançando uma significância estatística para uma melhora de > 1 ponto na escala ordinal (p=0,026). Além disso, aumentos não estatisticamente significativos na piora clínica ou óbito foram observados no grupo apenas com o tratamento padrão em comparação com os grupos de remdesivir. “Agora nós temos três estudos clínicos controlados e randomizados demonstrando que remdesivir melhorou os resultados clínicos por várias medidas diferentes. Os resultados de hoje mostraram que no tratamento do estado moderado da doença, um curso de 5 dias com remdesivir levou a uma maior melhora clínica do que no tratamento padrão, incluindo mais evidência do benefício de remdesivir aos resultados de estudos divulgados anteriormente.

O estudo controlado por placebo do National Institute of Allergy and Infectious Diseases mostrou que remdesivir possibilitou uma melhora mais rápida e que o tratamento precoce melhorou os resultados clínicos. Nosso estudo SIMPLE para o estado Grave da doença demonstrou que ao tratar os pacientes em estado grave por 5 dias com remdesivir levou a melhoras clínicas semelhantes ao curso de 10 dias,” disse o Dr. Merdad Parsey, Ph.D, Diretor Médico da Gilead Sciences. “Os dados adicionais que temos em mãos hoje guiarão nossos esforços de pesquisa, inclusive avaliando o tratamento precocemente no curso da doença, estudos de combinação com outras terapias para os pacientes em estado mais crítico, estudos pediátricos e o desenvolvimento de formulações alternativas.”

Sobre os Estudos SIMPLE

A Gilead iniciou dois estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, abertos e randomizados para remdesivir, os estudos SIMPLE, nos países com uma maior prevalência de infecções por COVID-19. Os estudos foram conduzidos em mais de 180 centros de estudo ao redor do mundo, incluindo centros nos Estados Unidos, China, França, Alemanha, Hong Kong, Itália, Japão, Coreia do Sul, Países Baixos, Singapura, Espanha, Suécia, Suíça, Taiwan e Reino Unido. O primeiro estudo SIMPLE está avaliando a segurança e a eficácia de remdesivir em durações de dose de 5 dias e de 10 dias, administradas de forma intravenosa em pacientes internados com manifestações graves da COVID-19.

A fase inicial do estudo randomizou 397 pacientes em uma razão 1:1 para receber o curso de tratamento de 5 dias ou de 10 dias de remdesivir além do tratamento padrão. Os resultados de primeira linha foram anunciados em 29 de abril e os dados completos foram publicados no The New England Journal of Medicine em 27 de maio. Uma fase de expansão do estudo foi adicionada para incluir mais 5.600 pacientes, incluindo pacientes em ventilação mecânica.

O segundo estudo SIMPLE está avaliando a segurança e a eficácia de remdesivir em durações de dose de 5 dias e de 10 dias, administradas de forma intravenosa em pacientes internados com manifestações moderadas da COVID19, em comparação com o tratamento padrão. A fase inicial do estudo randomizou 600 pacientes em uma razão 1:1 para receber o curso de tratamento de 5 dias ou de 10 dias de remdesivir além do tratamento padrão, em comparação com apenas o tratamento padrão. Uma fase de expansão do estudo foi adicionada para incluir mais 1.000 pacientes em estado moderado da doença. Os resultados do estudo inicial foram anunciados neste comunicado de imprensa e os resultados da fase de expansão são aguardados para os próximos meses

Informações Importantes sobre Remdesivir nos Estados Unidos Remdesivir (GS-5734™) está autorizado para uso sob a Autorização para Uso Emergencial (EUA) apenas para o tratamento de pacientes com suspeita ou com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por teste de laboratório e em estado grave da COVID-19. O SARS-CoV-2 é o coronavírus, o qual causa a doença COVID-19. O estado grave da doença é definido como pacientes com saturação de oxigênio (SpO2) < 94% no ar ambiente ou necessitando de oxigênio suplementar, ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).

Remdesivir está autorizado para utilização em pacientes adultos ou pediátricos em internação hospitalar e para os quais um agente intravenoso é clinicamente apropriado, como remdesivir deve ser administrado de forma intravenosa. Remdesivir é um medicamento investigacional que ainda não foi aprovado pela FDA para qualquer tipo de uso. Ainda não se sabe se remdesivir é seguro e eficaz para o tratamento da COVID-19. O uso de remdesivir está autorizado apenas durante a vigência da declaração de que circunstâncias existem justificando a autorização para uso emergencial, a menos que a autorização seja rescindida ou revogada antes. A Carta da FDA de Autorização para a EUA está disponível em http://www.gilead.com/remdesivir.

Há dados clínicos limitados disponíveis sobre remdesivir. Eventos adversos graves e inesperados que ainda não foram previamente relatados com o uso de remdesivir podem ocorrer. Advertências: Em estudos clínicos com remdesivir, foram observadas reações relacionadas à infusão e elevações da transaminase hepática. Remdesivir não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente de remdesivir.

Se ocorrerem sinais ou sintomas de uma reação de infusão clinicamente significativa, descontinue a administração de remdesivir imediatamente e inicie o tratamento apropriado. Os pacientes devem ter o monitoramento clínico e laboratorial apropriado para auxiliar na detecção precoce de quaisquer eventos adversos potenciais. Monitorar a função renal e hepática antes de iniciar o tratamento e diariamente durante o tratamento com remdesivir; além disso, monitorar os níveis químicos no sangue e hematologia diariamente durante o tratamento. A decisão de continuar ou descontinuar o tratamento com remdesivir após o desenvolvimento de um evento adverso deve ser feita com base na avaliação de risco-benefício clínico para o paciente individualmente.

Os profissionais de saúde e/ou seus designados são responsáveis pelo relatório MedWatch da FDA obrigatório para todos os erros de medicação e eventos adversos graves ou óbitos que ocorram durante o tratamento com remdesivir e, considerados como potencialmente atribuíveis ao remdesivir. Esses eventos devem ser relatados dentro de 7 dias corridos do surgimento do evento. Os relatórios de evento adverso MedWatch podem ser enviados à FDA online em www.fda.gov/medwatch ou pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Essas não são todas as informações importantes sobre remdesivir. A FDA autorizou a distribuição desse medicamento com Fichas de Acompanhamento sobre Fatos, as quais podem ser acessadas em www.gilead.com/remdesivir. Os profissionais de saúde devem analisar a Ficha de Fatos para Profissionais de Saúde para mais informações sobre o uso autorizado de remdesivir e requisitos obrigatórios da EUA.

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