sábado , 25 maio 2024
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FDA aprova medicamento para tratamento da esclerose múltipla secundária progressiva

O FDA (Food and Drug Administration), órgão regulador de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou a molécula siponimode para o tratamento de adultos com formas de esclerose múltipla com surtos, incluindo esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa, esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) e síndrome clinicamente isolada (CIS)*. Trata-se do primeiro tratamento oral com indicação prevista em bula para o tratamento da esclerose múltipla secundária progressiva (SPMS) em adultos, produzido pelo laboratório Novartis.

EM é um distúrbio crônico do sistema nervoso central (SNC) que afeta cerca de 2,3 milhões de pessoas no mundo2. Existem três formas principais de EM: Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) (a forma mais comum da condição no diagnóstico), Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (EMSP) e Esclerose Múltipla Primária Progressiva (EMPP) 8. A EM perturba o funcionamento normal do cérebro, nervos ópticos e medula espinhal através de inflamação e perda de tecido9.

A maioria dos pacientes faz a transição da EMRR para a EMSP ao longo do tempo2. Portanto, o início precoce da terapia é fundamental para que os pacientes ajudem a diminuir a taxa de progressão da incapacidade. A progressão da incapacidade mais frequentemente inclui – mas não se limita a – um impacto na deambulação, que pode levar a pacientes que precisam de auxílio para caminhar ou cadeira de rodas, disfunção da bexiga, declínio cognitivo5, e incapacidade de trabalhar2.

A esclerose múltipla é uma doença crônica do sistema nervoso central que afeta cerca de 2,5 milhões de pessoas no Mundo². De forma geral, o curso clínico da doença pode ser dividido em três tipos principais: EMRR (Esclerose Múltipla de Remitente Recorrente), EMSP (Esclerose Múltipla Secundária Progressiva) e EMPP (Esclerose Múltipla Primária Progressiva).

A EMSP é a fase da doença na qual os sintomas e os déficits neurológicos pioram progressivamente a despeito do tratamento e pode ter como consequência além da piora da incapacidade física, prejuízo cognitivo, fadiga, depressão, redução da qualidade de vida, além da perda da capacidade laboral³.

Estima-se que há um aumento gradual da transição para progressão secundária em cerca de 25% dos pacientes com forma clínica remitente recorrente, e que em pacientes sem tratamento, 50% após 10 anos e 75% em 30 anos se tornam EMPS³,4.

“A esclerose múltipla quando não tratada pode impactar substancialmente a vida do paciente por conta das incapacidades progressivas e irreversíveis, em especial nas atividades motoras e cognitivas”, explica a neurologista Claudia Vasconcelos, Professora adjunta de Neurologia da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro e coordenadora do ambulatório de neuroimunologia do Hospital Gaffree e Guinle.

Sobre o Siponimode (BAF312)

O siponimode é uma medicação oral moduladora e seletiva de subtipos específicos do receptor da esfingosina-1-fosfato (S1P)5. Sua atuação no organismo se faz por meio da ligação ao receptor S1P1 existentes na superfície dos linfócitos, o que os impede de migrar para o interior do sistema nervoso central (SNC) dos pacientes com esclerose múltipla.

Com isso, pode-se dizer que a medicação atua com efeitos antiinflamatórios¹. O siponimode também entra no SNC e se liga ao receptor S1P5 em células específicas como oligodendrócitos e astrócitos6. Ao se ligar a esses receptores, a medicação tem o potencial de modular a atividade celular diretamente dentro do sistema nervoso central e estudos pré-clínicos sugerem que ele pode prevenir a neurodegeneração sináptica e promover a remielinização no sistema nervoso central7.

Sobre os estudos EXPAND e BOLD

O estudo EXPAND, randomizado de Fase III, mostrou que o siponimode reduz significativamente o risco de progressão da incapacidade e demonstrou resultados favoráveis em outras medidas relevantes da atividade e progressão da doença da EMSP¹. No início do estudo, mais de 50% dos pacientes precisavam de auxílio para caminhar¹.

Referências

[1]Kappos L, Cree B, Fox R, et al. Siponimod x placebo na esclerose múltipla secundária progressiva (EXPAND): estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego. The Lancet. Publicado online em 22 de março de 2018. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30475-6.

[2] Tullman M. Visão geral da epidemiologia, diagnóstico e progressão da doença associada à esclerose múltipla. Sou J Managed Care. 2013 Fev; 19 (2 Supl): S15-20.

[3] Federação Internacional de Esclerose Múltipla. Atlas da EM.

2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf. Acessado em 27 de abril de 2018.

[4] Tremlett H, et al. A história natural da esclerose múltipla secundária-progressiva. Mult Scler. 2008: 14: 314-324.

[5] Gergely P et al. O modulador seletivo do receptor de esfingosina 1-fosfato BAF312 redireciona a distribuição dos linfócitos e tem efeitos específicos da espécie sobre a frequência cardíaca.Br J Pharmacol 2012; 167 (5): 1035-47.

[6] Tavares A, et al. Distribuição cerebral do MS565, um análogo de imagem de siponimode (BAF312), em primatas não humanos. Neurologia. 2014; 82 (10): supl. P1.168.

[7] Gentile A, et al. O siponimod (BAF312) previne a neurodegeneração sináptica na esclerose múltipla experimental. Jornal de Neuroinflamação 2016; 13 (1): 207.

[8] Selmaj K, et al. Siponimod para pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (BOLD): um estudo de fase 2 adaptativo, dose-variável, randomizado. Lancet Neurol. 2013 ago; 12 (8): 756-67

Sobre a Novartis

A Novartis está reinventando a medicina para melhorar e prolongar a vida das pessoas. Como líder global em medicamentos, utilizamos inovações científicas e tecnologias digitais para criar tratamentos transformadores em áreas de grande necessidade médica. Com foco na descoberta de novos medicamentos, estamos entre as principais empresas do mundo que investem consistentemente em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos da Novartis alcançam mais de 800 milhões de pessoas em todo o mundo e estamos encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos tratamentos mais recentes. Cerca de 130 mil pessoas de quase 150 nacionalidades trabalham na Novartis em todo o mundo. Saiba mais em: www.novartis.com.

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