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A área de Health Care da Evonik anuncia a ampliação de seu portfólio de excipientes voltados à indústria farmacêutica no Brasil. Como distribuidora da MEGGLE Excipients no país, a empresa passa a disponibilizar duas novas soluções: o MicroceLac® Plus, excipiente coprocessado indicado para aplicações em compressão direta, e a linha Low Nitrite Lactose (lactose com baixo teor de nitrito), desenvolvida para apoiar a mitigação do risco de formação de nitrosaminas em medicamentos.
Os lançamentos da MEGGLE, fabricante global de excipientes farmacêuticos à base de lactose, atendem a demandas atuais do setor ao combinar soluções voltadas à otimização dos processos de fabricação de comprimidos com o suporte às exigências regulatórias relacionadas ao controle de impurezas de nitrosaminas.
Excipiente coprocessado para compressão direta
O MicroceLac® Plus é um excipiente coprocessado premium composto por 35% de alfa-lactose monoidratada e 65% de celulose microcristalina. A combinação física desses componentes resulta em um sistema particulado multifuncional, projetado para melhorar a fluidez e a compressibilidade em processos de compressão direta. O produto contribui para a produção de comprimidos com maior resistência mecânica e menor friabilidade, mesmo em formulações com altas cargas de fármaco ou com insumos farmacêuticos ativos de baixa compressibilidade. Por ser composto por matérias-primas aprovadas por farmacopeias, o excipiente não adiciona complexidade regulatória às formulações.
Lactose com baixo teor de nitrito e controle de nitrosaminas
A linha de lactose com baixo teor de nitrito foi desenvolvida em resposta à crescente atenção da indústria farmacêutica ao risco de formação de nitrosaminas. A avaliação do teor de nitrito em excipientes tornou-se uma etapa relevante nos processos de análise de risco, especialmente para medicamentos considerados críticos.
Os graus Low Nitrite da MEGGLE Excipients apresentam o valor de nitrito declarado tanto na Especificação do Produto quanto no Certificado de Análise (CoA), com medições realizadas lote a lote. Os produtos são medidos e validados com parâmetros de nitrito não superiores a 0,10 ppm utilizando um método analítico avançado, baseado em cromatografia iônica, com limite de quantificação (LOQ) de 0,03 ppm.
Fazem parte dessa linha os seguintes produtos: GranuLac® 200 Low Nitrite, GranuLac® 200 MS Low Nitrite, GranuLac® 230 Low Nitrite, Tablettose® 100 Low Nitrite, Tablettose® 100 MS Low Nitrite, FlowLac® 90 MS Low Nitrite, FlowLac® 100 Low Nitrite e FlowLac® 100 MS Low Nitrite.
“Nosso objetivo é apoiar o desenvolvimento de medicamentos mais seguros e eficientes, oferecendo soluções que atendam tanto aos desafios de formulação quanto às necessidades de conformidade”, afirma Andrea Munhoz, responsável pela área de Marketing e Supply Chain da linha Health Care da Evonik Brasil.
Parceria e suporte técnico no Brasil
Desde 2013, a Evonik atua como distribuidor exclusivo, no Brasil, da linha de excipientes de lactose fabricada pela MEGGLE, sediada em Wasserburg, na Alemanha. A parceria reúne o portfólio da MEGGLE ao suporte técnico local, fornecido pela MEGGLE Excepientes do Brasil e pela Evonik, incluindo o laboratório de Health Care localizado no Centro de Tecnologia Aplicada, em Americana (SP).
