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Em sua 8ª edição, simpósio promovido pela Anvisa, Sindusfarma e Seção de Farmácia Industrial da Federação Internacional Farmacêutica tratou das novas tendências e desafios para a área farmacêutica.
A velocidade com que as inovações tecnológicas estão surgindo no mundo trazem novas perspectivas para o campo da produção de medicamentos, mas também desafios para a regulação desses produtos. Um exemplo é a discussão sobre o uso de inteligência artificial e aplicativos pela área da saúde e o impacto que isso trará para a regulamentação sanitária internacional.
O debate sobre estes e outros assuntos estiveram na programação do primeiro dia (18/6) de um simpósio, realizado em Brasília, que discutiu até 19/6 o futuro da assistência farmacêutica e os desafios trazidos pelas novas tecnologias.
O evento foi resultado de uma parceria entre a Anvisa, que sediou a atividade, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) e a Seção de Farmácia Industrial da Federação Internacional Farmacêutica (IPS-FIP).
Esta foi a oitava edição do simpósio, que, neste ano, teve como tema “Novas fronteiras farmacêuticas nas ciências, tecnologia, regulamentação e sistema da qualidade”. Em seu primeiro dia, o evento contou com aproximadamente 240 participantes da Anvisa, setor regulado e universidades, além de especialistas na área.
“O tema desse simpósio é extremamente ousado: falar de futuro quando, aparentemente, o futuro é o nosso presente”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, durante a abertura do simpósio. “A velocidade dos grandes desafios está na velocidade das novas tecnologias. O futuro chegou!”, afirmou o dirigente. Também participaram da mesa de abertura a diretora Alessandra Bastos, o diretor Renato Porto, o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, e o representante da IPS-FIP, Igor Linhares de Castro.
Atuação da Anvisa
A palestra magna abordou “Os 20 anos da Anvisa em face dos avanços do setor farmacêutico no Brasil e uma visão para os próximos 10 anos”, tema apresentado pelo diretor Renato Porto. Ele afirmou que “20 anos é um período curto para uma entidade com propósitos tão amplos, tão complexos e tão relevantes como a Anvisa. No entanto, a lista de benefícios prestados à população brasileira, em sua breve existência, é extensa e substantiva”.
Durante a palestra, o diretor apresentou o histórico da atuação da Agência em prol da melhoria regulatória, mencionando a produção de normas para garantir a qualidade, segurança e eficácia de produtos, além da implementação de regras para as boas práticas de fabricação e a ampliação do acesso da população a medicamentos. Entre essas regras, estão as que contribuíram para a consolidação da política nacional dos genéricos, medicamentos que são no mínimo 35% mais baratos do que os de referência.
As medidas incluem normas que possibilitaram o aumento da oferta de produtos biológicos e outros que resultam de inovações, o que beneficia diretamente portadores de doenças raras, paras as quais existem poucas opções terapêuticas.
Renato Porto citou ainda a criação de normas para reduzir a fila de análise de petições de registro, o fortalecimento de ações pós-mercado (monitoramento de produtos já em comercialização), a eliminação de regras obsoletas (guilhotina regulatória) e a simplificação e desburocratização de processos, bem como a redução da carga administrativa com vistas à geração de economia para a Anvisa, para o setor regulado e para a população.
O diretor ressaltou o atual processo de convergência regulatória e a participação da Agência em fóruns internacionais de regulação, como é o caso do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos de Fármacos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), do qual a Avisa já faz parte, entre outras inciativas.
Do ponto de vista econômico, Renato Porto informou que a Anvisa regula um mercado responsável por 22,7% da economia brasileira, de acordo com dados de 2014 do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). Essa relevância é notada pelos dados do faturamento da indústria farmacêutica, que chegou a quase R$ 70 bilhões em 2017, representando um crescimento de 9,4% em relação a 2016.
O diretor falou também sobre a Análise de Impacto Regulatório (AIR), processo sistemático que permite dar previsibilidade à regulação e maior segurança para a tomada de decisão da diretoria do órgão. Entre diversos outros tópicos, Porto apontou as iniciativas adotadas para dar mais transparência à atuação da instituição, ampliar a participação social e estimular a interação por meio de redes sociais. Ele reforçou que a Agência precisa de uma regulação moderna, preocupada com governança, matriz conceitual, marco regulatório e modelo de atuação.
Eixos das discussões
A programação contou com palestras distribuídas em dois eixos. O primeiro deles abordou as “Novas fronteiras das ciências regulatórias”, em uma mesa mediada pelo titular da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), Gustavo Mendes. Participaram da atividade o presidente do Centro de Medicina no Interesse Público (Center for Medicine in the Public Interest – CMPI), Peter Pitts; o representante da empresa suíça Roche, Thomas Brookland; e o vice-presidente de Controle de Fabricação de Produtos do grupo Global MSD, Nirdosh Jagota.
Para Gustavo, a mesa trouxe perspectivas inovadoras porque apresentou novas tecnologias ou novas fontes de dados que podem ser usadas na decisão regulatória, como inteligência artificial, big data (grande conjunto de dados) e informações da vida real, coletadas por aplicativos que monitoram a rotina das pessoas.
“Tradicionalmente, a Anvisa usa dados que são gerados por meio de papel, por meio de coleta de dados em estudos controlados, mas essa mesa trouxe uma nova visão do que está acontecendo mundialmente, ou seja, hoje os dados são gerados o tempo todo, por meio de aplicativos, por meio de dispositivos. E a gente tem que saber como a Agência, a indústria e a Academia vão tratar esses dados, como vão qualificar essas informações para que elas possam ser usadas de uma maneira útil”, afirmou o gerente da GGMED.
Sistema de qualidade
A mesa seguinte tratou do tema do segundo eixo das discussões do dia: “Novas fronteiras do sistema de qualidade”. Dela participaram os representantes da empresa alemã Boehringer Ingelheim, Florian Seidel; da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), Cornelia Nopitsch-Mai; da Farmacopeia Americana (United States Pharmacopeia – USP), Amanda Guiraldelli Mahr; e da empresa farmacêutica alemã Merck, John Cyganowski.
Os principais assuntos em debate foram a avaliação do impacto do regulamento de impurezas de fármacos e medicamentos no setor industrial e os guias de recomendações do ICH. A mesa foi mediada pelo diretor de Assuntos Técnicos e Inovação do Sindusfarma, Jair Calixto.
“A Anvisa já faz parte do ICH. Então, seria adequado a gente começar a discutir esses guias, para torná-los mais adequados para o entendimento das empresas”, afirmou. Jair Calixto também ressaltou que um ponto deve ser colocado em discussão: como a Anvisa vai regular esses novos temas que estão sendo incorporados ao regulamento brasileiro? “Temos que trabalhar a quatro mãos, a Anvisa e o setor regulado, no sentido de entender todos esses guias e aplicá-los de uma maneira que seja factível para todas as empresas farmacêuticas”, concluiu o diretor do Sindusfarma.
Veja a programação completa do evento:
