segunda-feira , 10 agosto 2020
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Covid-19: Divulgados primeiros resultados do programa de validação de testes rápidos

Site criado por força-tarefa de entidades do setor diagnóstico já está no ar e traz principais indicadores.

Rio de Janeiro, julho de 2020 – É preciso observar que cada tipo de teste de COVID-19 tem um grau de sensibilidade em cada momento da infecção, e justamente por esse motivo precisam ser aplicados por profissionais com capacidade de analisar o histórico clínico do paciente, entendendo sua janela imunológica, que é o período em que os anticorpos ainda não foram produzidos. “Boa parte dos testes de COVID-19 analisados demonstram sensibilidade adequada a partir do 10° dia após o início dos sintomas”, comenta Dr. Alvaro Pulchinelli, diretor científico da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) e responsável técnico pelo projeto.

Essa é uma das principais conclusões obtidas nas primeiras análises do Programa de Avaliação de Kits de Diagnóstico para SARS-CoV-2, projeto promovido pela união da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) e a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) em uma força-tarefa focada em garantir segurança da população e confiabilidade de exames que chegam ao mercado nacional. Os resultados podem ser conferidos em http://testecovid19.org.

Com as análises foi possível verificar que alguns testes, por exemplo, possuem o seu desempenho ideal, quando solicitados após 20 dias de sintomas. Quando se inclui na testagem pacientes com tempo menor do que essa evolução, o desempenho do teste pode ser prejudicado. Os exemplos são variados de acordo com as
características dos testes.

“Desenvolvemos o nosso protocolo de validação, baseado nas resoluções nacionais: RDC 302/2005, 36/2015 e 348/2020 focadas para os laboratórios clínicos, porém não temos aqui uma função regulatória na avaliação dos produtos. Queremos verificar o desempenho de cada teste em determinada fase de doença. E, principalmente, se estes resultados se reproduzem sistematicamente. O fundamental é nós avaliarmos as informações das bulas dos kits dos fabricantes com amostras do dia a dia dos laboratórios (vida real)”, comenta Carlos Eduardo Ferreira, presidente da SBPC/ML.

Sobre o Programa de Avaliação de Kits para Coronavírus

Esta iniciativa visa inclusive somar-se ao esforço promovido pelo Ministério da Saúde em disponibilizar testes de diagnóstico tanto para o uso hospitalar quanto para testagens massivas, através de diferentes tecnologias, como testes rápidos imunocromatográficos, POCT (Point of Care), ELISA, fluorimetria e PCR-RT. Neste sentido, conhecer o tipo de teste, o fabricante, seu lote e as características do produto são fundamentais. Para isso, o processo de validação usa amostras de pacientes infectados pelo vírus que indicam a curva de conversão, principalmente para os testes de anticorpos, além de basear-se em protocolos comuns, previamente discutidos entre os especialistas participantes desta força-tarefa.

Utilizando a estrutura dos laboratórios do Hospital Albert Einstein, Dasa, Fleury, Diagnósticos do Brasil, Hermes Pardini, Sabin, Emílio Ribas e Laboratório Central do Hospital das Clínicas da FMUSP, estão sendo testados, além dos mais de 60 testes registrados pela Anvisa, outros tantos que ainda estão sendo importados em caráter excepcional (sem registro), pois, mesmo tendo a análise documental da Anvisa ser obrigatória para que os testes possam ser comercializados, o mesmo não atesta a eficácia dos testes.

Os dados gerados por estas avaliações servirão para estudo internacional promovido pelo International Diagnostic Centre (IDC) da London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) e Aliança Latinoamericana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (ALADDIV), em cooperação com a União Europeia e Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a importância da “preparedness”, ou seja, em estarmos preparados para lidar com pandemias, seja do ponto de vista regulatório ou de acesso, dentre outros.

Sobre a SBPC/ML

A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) é uma Sociedade de Especialidade Médica, fundada em 1944 e que atua na área de laboratórios clínicos. Com sede na cidade do Rio de Janeiro, tem como finalidade reunir médicos com Título de Especialista em Patologia Clínica/Medicina Laboratorial e profissionais de outras especialidades como farmacêutico-bioquímicos, biomédicos, biólogos e outros profissionais de laboratórios clínicos, além de empresas do setor. A especialidade médica responde por apoio a 70% das decisões clínicas do país, influenciando desfechos e resultados econômicos da assistência à saúde.

A SBPC/ML é responsável pelo PALC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, que avalia laboratórios através de auditorias e determina se as práticas adotadas atendem requisitos pré-determinados para este tipo de serviço. O selo PALC garante a qualidade dos serviços prestados e a confiabilidade dos resultados dos exames.

Em 2019, a SBPC/ML lançou a campanha #ImportantePrevenir, uma ação de orientação e conscientização da população sobre a importância da realização de exames laboratoriais de forma racional, sobretudo na fase preventiva, de assistência primária, pois eles são usados frequentemente para prevenção, diagnóstico e monitoramento do tratamento de doenças.

A SBPC/ML dispõe de projetos de habilitação e qualificação profissional de acordo com a legislação em vigor, através de atividades voltadas para ensino, pesquisa e divulgação científica em Medicina Laboratorial, tendo como meta principal a saúde da população. Para alcançar esses objetivos a SBPC/ML realiza cursos, jornadas, congressos, eventos relacionados e publicações científicas.

Sobre o Lab Tests Online

O Lab Tests Online é um site produzido pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial em parceria com a American Association for Clinical Chemistry (AACC).

O canal é voltado para pacientes e dispõe de informações e curiosidades sobre diversos testes laboratoriais, que são parte da atenção à saúde de rotina e do diagnóstico e tratamento de uma grande variedade de condições e doenças.

Para o profissional médico ou atuante em laboratórios de análises clínicas, o Lab Tests Online serve como referência rápida e fonte de atualizações em Medicina Laboratorial.

http://www.labtestsonline.org.br

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