sexta-feira , 29 março 2024
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Rastreabilidade de medicamentos: comentários e alertas sobre a RDC 319

Por Amanda Sylvan Neves*

Há 10 anos se fala sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e nunca estivemos tão perto de finalmente fundamentarmos nossas discussões em RDC e IN escritas e publicadas.

Após alguns nós no cérebro no início da reunião da DICOL no dia 05 de novembro, finalmente a reunião acabou com aprovação da tão esperada RDC319 de 12 de novembro de 2019, e proposta de consulta pública 747 de 12 de novembro de 2019 para a  Instrução Normativa. Essa IN estabelece os prazos para início das transmissões de dados e definições para implementação da SNCM.

Portanto, o  presente artigo se baseia, no meu entendimento,  na RDC319 de 12 de novembro de 2019,  no evento SETRM ocorrido no dia 7 de novembro e na Constituição Federal de 1988 (mais pra frente vocês saberão porque estou citando a CF aqui).

O que diz a RDC 319 de 12 de novembro de 2019?

Art 2º. Em resumo, a ANVISA publicará uma Instrução normativa  com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação aos quais se aplica a RDC319.

Comentário – Sem grandes surpresas porque já estávamos esperando essa IN.

Art 7º – A caixa de embarque terá que conter um código que informe todos os outros códigos que estão dentro dela.

Comentário – A famosa agregação. O padrão do código a ser impresso na embalagem individual e na caixa de embarque continua o mesmo da RDC anterior.

  • 2º As modificações necessárias nas embalagens serão consideradas alterações de rotulagem passíveis de notificação, com implementação imediata, sem a necessidade de aprovação prévia pela ANVISA.

Comentário – Você pode fazer a modificação antes da aprovação da ANVISA, porém, você não pode esquecer de notificar a ANVISA sobre as alterações feitas. Neste caso, a modificação deve seguir seu sistema interno de controle de mudança.

Art 10.  que dispões sobre quem pode serializar.

I – fabricante no seu país de origem, no caso de produtos importados;

II fabricante em território nacional, somente o detentor do registro com atividade de fabricar.

Foi adicionado

III detententor do registro com AFE ou AE para importar e que não possua AFE ou AE para fabricar, terceirizando a etapa de serialização para empresa fabricante de medicamento com CBPF, minimamente para a linha de embalagem secundaria

  • 1º A atividade de serialização prevista no item II consiste unicamente em imprimir as informações relativas ao IUM e o respectivo Datamatrix nas embalagens comerciais lacradas de medicamentos importados acabados.
  • 2º A serialização prevista no item III deve ser devidamente formalizada em contrato de terceirização entre o detentor do registro e a empresa fabricante contratada.

Comentários – Aqui a ANVISA deixa claro sobre a terceirização da realização de embalagens de produtos acabados.

  • 3º A serialização prevista no item III de ser realizada conforme as condições aprovadas no registro do medicamento ou do produto biológico e explicado no contrato de terceirização.

Comentários – Aqui, a ANVISA deixa claro que vai auditar contratos de terceirização.

Sobre as instâncias de eventos

Os prazos continuam os mesmos:

I – Em até 3 (três) dias úteis para os detentores de registro;
II – Em até 5 (cinco) dias úteis para os distribuidores;
III – Em até 7 (sete) dias úteis para os dispensadores.

Porém, agora,  podem ser ampliados mediante justificativa enviada a área gestora do SNCM na ANVISA.

Os membros da cadeia de movimentação de medicamento registrarão e comunicarãp correção sobre quaisquer erros de comunicação tão logo identifiquem ou tomem ciência do fato.

No Artigo 14,  parágrafo único a ANVISA reitera o fato que os membros das cadeia são responsáveis pela veracidade dos dados enviados e devem informar a ANVISA  qualquer irregularidade ou alertas sanitários relacionados aos produtos ou membros da cadeia com quem se relaciona.

E por fim no Art 19 a ANVISA esclarece que vai aplicar analise de risco sanitário para direcionar as atividades do SNCM.

Partindo das declarações da ANVISA no SETRM, a lista de medicamentos a serem serializados será alimentada baseada nessa análise de risco baseado nos seguintes fatores:

I – classe e classificação de risco do medicamento;
II – tipo de movimentação;
III – histórico de roubos, furtos e falsificações do medicamento;
IV – relevância e criticidade do medicamento nas políticas e programas de saúde pública;
V – resultados de análise laboratoriais;
VI – alertas sanitários nacionais e internacionais;
VII – histórico de conformidade da empresa; e
VIII – amostragem aleatória.

Parágrafo único. Os critérios dispostos neste artigo não estão enumerados em ordem de aplicação, podendo ser utilizados individualmente ou de forma combinada, observado o risco sanitário envolvido.” (NR)

Como foi o painel sobre SNCM, no STERM ?

Houve falas de fabricantes, representante de sindicato das industrias e ANVISA.

Apesar dos depoimentos a favor do SNCM e de algumas reclamações sobre prazos para implementação e sobre a morosidade da ANVISA. Ficou claro que não depende da ANVISA adiar prazos.

O prazo foi definido pela A LEI Nº 13.410, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2016 e conforme a Constituição federal apenas o pode legislativo e Judiciário podem modificar leis nacionais.

Isso quer dizer que a ANVISA apenas regula leis já aprovadas pelos Poder Legislativo.

Para haver modificação de prazos deve haver outra votação pelos deputados e senadores, o que não acredito que vai ocorrer, já que estamos com várias reformas urgentes a serem feitas.

No demais apenas resta às industrias farmacêuticas se organizarem porque o trabalho vai ser modo Sprint, já que muito tempo se passou e poucas empresas começaram o processo.

O que diz a  consulta pública 747 de 12 de novembro de 2019?

Ela  descreve os prazos que as indústrias deve realizar as ativações conforme os respectivos prazos máximos para início da transmissão dos dados de movimentação para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM:

I – no mínimo 25% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de outubro de 2020;

II – no mínimo 50% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2021;

III – no mínimo 75 % da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de setembro de 2021; e

IV – 100% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2022;

  • 1º À medida em que os medicamentos ativados conforme os incisos acima forem movimentados, os demais membros da cadeia deverão iniciar as transmissões dos recebimentos e movimentações subsequentes das embalagens sob sua custódia.

Dessa forma acaba o ruído dos elos das cadeias não quererem implementarem agora no início porque não estão recebendo serializados da indústria.

Sugestão – não se esqueça de colocar no contrato com seu fornecedor de rastreabilidade condições para alterações de software porque nesta consulta pública está claro que a ANVISA se reserva no direito de adotar configurações complementares às definidas nesta Instrução Normativa, visando a garantir o funcionamento da solução em diferentes contextos tecnológicos e operacionais.”

* Amanda Sylvan Neves, farmacêutica, CEO na Zantz Tecnologia e consultora na área farma.

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