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Norma sobre o tema foi publicada no último dia 7 de novembro. Novas regras já estão em vigor.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 318/2019 estabelece critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A norma é válida para medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados e específicos.
As regras também são destinadas às empresas de medicamentos de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos. A norma só não se aplica aos produtos biológicos, e nem aos IFAs utilizados em sua fabricação.
De acordo com a RDC, os estudos de estabilidade dos medicamentos e IFAs devem ser realizados sempre que isso for exigido em atos normativos específicos que disponham sobre registro ou alterações pós-registro.
Produtos importados e armazenados a granel deverão ter estudos adicionais que garantam a manutenção da qualidade até a etapa de embalagem primária, que mantém contato direto com o IFA ou com o medicamento.
Essas e outras regras podem ser conferidas na íntegra na RDC 318/2019. Confira!
Revogação
A Anvisa informa que a RDC 318/2019, que já está em vigor, revoga a Resolução (RE) 1/2005, a RDC 45/2012, o item 5.6.3 da RDC 8/2001 e a Instrução Normativa (IN) 4/2007, além da Orientação de Serviço (OS) 2/2013 e da OS 1/2012.
Fonte: Anvisa
