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O sistema chega pré-configurado, pronto para uso. Tudo é integrado com conexões padrão, então o tempo de preparação é praticamente zero
São Paulo, agosto de 2025 – Uma organização de pesquisa de câncer no Reino Unido está entre os muitos centros de estudos clínicos que adotaram a tecnologia de vias de fluidos single-use da Watson-Marlow para envase e fechamento. Utilizada em conjunto com duas máquinas automatizadas Flexicon FPC50, a solução de envase e fechamento ajudou o laboratório de pesquisa a eliminar a necessidade de validação de limpeza, e a simplificar a rastreabilidade dos componentes em contato com o produto.
A unidade de fornecimento para ensaios clínicos dessa instituição, líder em pesquisa oncológica, é licenciada pela MHRA, está em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e opera em uma instalação de 2.000 m² dedicada ao desenvolvimento de processos e produção de Novos Medicamentos em Investigação (IMPs) para ensaios clínicos de fase I. Ao adotar os conjuntos WM Architect da Watson-Marlow Fluid Technology Solutions , a unidade passou a contar com os benefícios da tecnologia descartável single-use, como o sistema envase/fechamento.
Risco reduzido
O sistema de fluidos de envase/fechamento é estéril e descartável, ideal para aplicações de envase asséptico. Quando combinado com a máquina de envase Flexicon, ajuda a eliminar o risco de contaminação em aplicações de alta pureza. A tecnologia single-use simplifica o processo de validação, sendo uma alternativa preferível aos sistemas tradicionais com tubulações fixas e bombas de pistão, que exigem validações de limpeza complexas.
“Graças à adoção do fill/finish, obtivemos diversos benefícios graças às características de seu design”, afirmou um porta-voz da unidade de fornecimento clínico. “Como o fluido a ser envasado não entra em contato com peças mecânicas, mangueiras permanentes ou com o ambiente externo, não há risco de contaminação cruzada. Em termos de rastreabilidade, toda a documentação é fornecida no pacote de validação da Watson-Marlow, o que torna nosso trabalho muito mais simples. Antes do fill/finish, fazíamos pipetagem manual ou recorríamos a fornecedores externos.”
A tecnologia single-use transforma a forma como as linhas de envase são utilizadas, garantindo que os sistemas permaneçam limpos e livres de contaminação. A esterilidade é assegurada, pois todas as peças são fornecidas duplamente ensacadas e pré-esterilizadas por um processo validado de irradiação gama. Isso elimina a necessidade de áreas de montagem com fluxo de ar laminar, autoclaves e mão de obra para montagem e esterilização dos acessórios de envase. Após o processo, basta remover a unidade fill/finish.
Rápido e fácil
No coração do sistema fill/finish está a mangueira de silicone Accusil, curada com platina, da Watson-Marlow — a única mangueira de silicone otimizada para as envasadoras Flexicon. Desenvolvida especificamente para garantir estabilidade de dosagem pós-irradiação e fabricada em salas limpas ISO 14644-1 Classe 7, com tolerâncias rigorosas, a mangueira Accusil também passa por pós-cura para minimizar extraíveis e possui dados de lote gravados a laser. Sua engenharia permite alcançar precisão de envase de ±0,5% para volumes acima de 1 ml, evitando super dosagem e desperdício de produto.
O porta-voz da unidade clínica acrescenta: “Fazemos o pedido usando apenas um número de peça, o que simplifica o controle de estoque. O sistema chega pré-configurado, pronto para uso. Tudo é integrado com conexões padrão, então o tempo de preparação é praticamente zero.”
Sobre a Watson-Marlow Fluid Technology Solutions
A Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) é líder mundial no segmento de fabricação de bombas peristálticas e de tecnologias associadas a vias de fluido em indústrias de ciências da vida e processamento. A WMFTS é uma subsidiária integral da Spirax Group, com operações em 42 países. Mais informações podem ser encontradas em www.wmfts.com.
