Com aprovação da RDC sobre Rastreabilidade de Medicamentos, empresas já podem investir em adequação

Anvisa dá passo importante para a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os mecanismos e procedimentos para rastreamento, com a definição de alterações da RDC 157. Legislação não deverá ser mais postergada e empresas já podem iniciar investimentos para se adaptar à nova realidade.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) discutiu no último dia 5 de novembro, na 26ª Reunião Pública, as normas e os processos da rastreabilidade de medicamentos. Votou-se na alteração da RDC 157 de 11 maio de 2017 e na proposta de elaboração de Instrução Normativa (IN), que estabelece prazos de transmissão de dados e definições para a implementação do (SNCM) e abertura de consulta pública com sobre a referida IN.

Será publicada uma RDC que edita os termos da RDC 157 para tornar o texto definitivo. A expectativa agora é que o mercado se movimente com mais empenho para se adaptar à RDC, que não deverá ser mais adiada. “Sem surpresas ou novidades relevantes, essa resolução é muito importante para que as empresas possam efetuar com segurança seus investimentos, de maneira a cumprir com a legislação até 2022”, afirmou Giancarlo Fusaro, Diretor de Vendas da OPTEL.

Tem dúvidas sobre o assunto? Perguntas e respostas sobre rastreabilidade.

Diante do atual cenário, Fusaro destacou ainda a urgência de dar início à implementação da rastreabilidade: “O projeto é bastante complexo, portanto, é fundamental que as empresas comecem urgentemente a trabalhar para que consigam atender ao prazo estipulado pela lei”, resumiu.

Agora veja abaixo as alterações realizadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) em 5 de novembro:

• Alteração dos artigos segundo e sétimo, retirando a menção da aplicabilidade da fase experimental e mantendo a necessidade publicar instrução normativa com prazos para o início do envio das informações.
• Alteração do parágrafo segundo do artigo nono, de forma a esclarecer às empresas que alteração de embalagem relativa à inserção do número serial e código datamatrix é de implementação imediata.
• Inserção no item três do artigo décimo, autorizando a serialização por empresas detentoras de registro que importam produtos que não foram serializados na origem.
• Inclusão no parágrafo segundo do artigo décimo terceiro para atender às situações especiais informadas pelo Ministério da Saúde relativas às comunidades isoladas e requisitos específicos de envio de dados de medicamentos das normativas do sistema único de saúde.
• Proposto um parágrafo no artigo décimo quarto estabelecendo a responsabilidade das empresas em garantir a conformidade das movimentações comunicadas.
• Alteração do artigo dezenove, definindo a implementação de metodologia de gestão de riscos às informações do SNCM e os critérios que serão adotados.

Do que trata a Instrução Normativa e sua Consulta Pública? 

Durante reunião também se apresentou a minuta de Instrução Normativa para Consulta Pública que visa consultar a cadeia farmacêutica sobre os prazos de implementação. Entende-se que a implementação deverá ser conduzida de forma escalonada, permitindo a correção gradual de problemas de software e hardware. A consulta deverá ter a duração de 45 dias.

Conclusão

1- Voto pela abertura de processo regulatório e respectiva aprovação de proposta da nova RDC que altera RDC 157 e entra em vigência imediatamente = APROVADA.

2- Voto pela aprovação de consulta pública de instrução normativa por 45 dias estabelecendo os prazos para o início do envio dos dados de movimentação de medicamentos = APROVADA.

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