quinta-feira , 21 novembro 2019
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Com aprovação da RDC sobre Rastreabilidade de Medicamentos, empresas já podem investir em adequação

Com aprovação da RDC sobre Rastreabilidade de Medicamentos, empresas já podem investir em adequação

Anvisa dá passo importante para a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os mecanismos e procedimentos para rastreamento, com a definição de alterações da RDC 157. Legislação não deverá ser mais postergada e empresas já podem iniciar investimentos para se adaptar à nova realidade.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) discutiu no último dia 5 de novembro, na 26ª Reunião Pública, as normas e os processos da rastreabilidade de medicamentos. Votou-se na alteração da RDC 157 de 11 maio de 2017 e na proposta de elaboração de Instrução Normativa (IN), que estabelece prazos de transmissão de dados e definições para a implementação do (SNCM) e abertura de consulta pública com sobre a referida IN.

Será publicada uma RDC que edita os termos da RDC 157 para tornar o texto definitivo. A expectativa agora é que o mercado se movimente com mais empenho para se adaptar à RDC, que não deverá ser mais adiada. “Sem surpresas ou novidades relevantes, essa resolução é muito importante para que as empresas possam efetuar com segurança seus investimentos, de maneira a cumprir com a legislação até 2022”, afirmou Giancarlo Fusaro, Diretor de Vendas da OPTEL.

Tem dúvidas sobre o assunto? Perguntas e respostas sobre rastreabilidade.

Diante do atual cenário, Fusaro destacou ainda a urgência de dar início à implementação da rastreabilidade: “O projeto é bastante complexo, portanto, é fundamental que as empresas comecem urgentemente a trabalhar para que consigam atender ao prazo estipulado pela lei”, resumiu.

Agora veja abaixo as alterações realizadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) em 5 de novembro:

Empresas devem se adaptar até abril de 2022

  • Alteração dos artigos segundo e sétimo, retirando a menção da aplicabilidade da fase experimental e mantendo a necessidade publicar instrução normativa com prazos para o início do envio das informações.
  • Alteração do parágrafo segundo do artigo nono, de forma a esclarecer às empresas que alteração de embalagem relativa à inserção do número serial e código datamatrix é de implementação imediata.
  • Inserção no item três do artigo décimo, autorizando a serialização por empresas detentoras de registro que importam produtos que não foram serializados na origem.
  • Inclusão no parágrafo segundo do artigo décimo terceiro para atender às situações especiais informadas pelo Ministério da Saúde relativas às comunidades isoladas e requisitos específicos de envio de dados de medicamentos das normativas do sistema único de saúde.
  • Proposto um parágrafo no artigo décimo quarto estabelecendo a responsabilidade das empresas em garantir a conformidade das movimentações comunicadas.
  • Alteração do artigo dezenove, definindo a implementação de metodologia de gestão de riscos às informações do SNCM e os critérios que serão adotados.

Do que trata a Instrução Normativa e sua Consulta Pública? 

Durante reunião também se apresentou a minuta de Instrução Normativa para Consulta Pública que visa consultar a cadeia farmacêutica sobre os prazos de implementação. Entende-se que a implementação deverá ser conduzida de forma escalonada, permitindo a correção gradual de problemas de software e hardware. A consulta deverá ter a duração de 45 dias.

Conclusão

1- Voto pela abertura de processo regulatório e respectiva aprovação de proposta da nova RDC que altera RDC 157 e entra em vigência imediatamente = APROVADA.

2- Voto pela aprovação de consulta pública de instrução normativa por 45 dias estabelecendo os prazos para o início do envio dos dados de movimentação de medicamentos = APROVADA.

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