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Com aprovação de Boas Práticas de Fabricação – BPF pela ANVISA e avanço regulatório internacional, o acesso à imunoterapia contra o câncer no Brasil pode ser transformado
São Paulo, janeiro de 2026 – A Blau Farmacêutica, empresa de atuação regional com forte presença na América Latina, líder no segmento hospitalar farmacêutico e pioneira em biotecnologia no Brasil, anuncia um feito sem precedentes para a ciência, a saúde e a indústria biofarmacêutica brasileira: o desenvolvimento integral do biossimilar de pembrolizumabe, um dos imunoterápicos mais utilizados no mundo no tratamento de diversos tipos de câncer, que passa a ser produzido no Brasil, com qualidade seguindo rigorosos padrões internacionais.
Pela primeira vez, uma empresa brasileira domina toda a cadeia de desenvolvimento de um anticorpo monoclonal de alta complexidade, o bloqueador do receptor PD-1, desde o desenvolvimento do clone celular, bioprocesso, caracterização biológica, estudos de comparabilidade, estudos clínicos comparativos de eficácia e dossiê regulatório, até a produção industrial.
O projeto, conduzido pela Blau em parceria com o Instituto de Ciência, Tecnologia e Inovação (ICT) Inventta, mobilizou um time de mais de 200 especialistas, entre cientistas, PhDs, mestres, engenheiros, pesquisadores clínicos e profissionais de assuntos regulatórios, consolidando um dos maiores esforços de desenvolvimento científico na história da indústria biofarmacêutica nacional.
“A ANVISA auditou e aprovou o processo produtivo industrial do biossimilar de pembrolizumabe da Blau, emitindo o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) específico para a fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo deste medicamento. Este reconhecimento da agência regulatória brasileira confirma que o país domina a capacidade industrial e tecnológica para fabricar, com padrão global, um dos imunoterápicos mais utilizados da atualidade para a terapia do câncer”, afirma Uilberson Silva, Diretor-presidente do Inventta – ICT.
Essa conquista posiciona o Brasil em um seleto grupo de nações capazes de produzir anticorpos monoclonais complexos em larga escala, um salto de soberania científica e tecnológica para o Brasil.
Mercado
O pembrolizumabe conta com mercado endereçável total (TAM) no Brasil de aproximadamente R$ 5 bilhões, segundo o IQVIA. A Blau também desenvolve outros três anticorpos monoclonais, que juntos somam um TAM de aproximadamente R$ 3 bilhões, totalizando uma oportunidade de R$ 8 bilhões para a Companhia só no Brasil.
Os Anticorpos Monoclonais lideram o crescimento do Segmento Hospitalar, foco de atuação da Blau. Hoje, a maioria dos medicamentos desta classe estão sob proteção patentária no Brasil, que começam a expirar nos próximos anos, abrindo uma oportunidade sem precedentes para Companhias focadas em biossimilares, em especial a Blau, que é pioneira em biotecnologia no país. A patente do pembrolizumabe expira em 2028 no Brasil, 2029 nos EUA e 2031 na Europa.
O desenvolvimento em compliance com as diretrizes do EMA, FDA e Anvisa possibilitarão a venda global desses medicamentos, acessando um mercado de US$ 47 bilhões somente para os quatro anticorpos monoclonais que estamos desenvolvendo. A Blau busca ativamente firmar parcerias com empresas estrangeiras para também comercializar esses medicamentos no exterior.
A Blau é a Companhia brasileira mais bem posicionada para o desenvolvimento dos anticorpos monoclonais de última geração, com tecnologia, propriedade intelectual, infraestrutura, time e capacidade de investimento. A Blau investe cerca de 11% da receita líquida em projetos de pesquisa, desenvolvimento e inovação, parte relevante referente aos quatro anticorpos monoclonais em desenvolvimento.
Estudo Clínico Fase I
O programa de desenvolvimento do medicamento biossimilar de pembrolizumabe da Blau recebeu o aconselhamento científico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), endossando o seu programa de desenvolvimento e aguarda o do FDA para os próximos meses.
“Após aprovação ética, prevista para o 1º. Trimestre de 2026, terá início o estudo de Fase I em pacientes, etapa que complementa o exercício pré-clínico e de comparabilidade, através da análise farmacocinética, segurança, imunogenicidade e eficácia clínica. A EMA informou que uma vez comprovada a robustez dos dados clínicos e de qualidade, abre-se a possibilidade de isenção do estudo clínico de Fase III, reduzindo o tempo de chegada do produto ao paciente brasileiro e de outros países. Este alto nível de validação internacional é uma exigência para todas as biofarmacêuticas globais, e essa jornada não será diferente para a Blau.” afirma a Dra. Eliana Samano, Diretora Médica da Blau.
Ampliação do acesso e transformação do tratamento de câncer no Brasil
O pembrolizumabe revolucionou o tratamento oncológico global ao aumentar a sobrevida em diversos tipos de câncer. Entretanto, no Brasil, apenas uma fração dos mais de 700 mil brasileiros diagnosticados com câncer anualmente1, que poderiam se beneficiar deste tratamento, tem acesso ao medicamento, principalmente por seu elevado custo e pelo fato de não estar disponível no SUS para todas as indicações aprovadas em bula.
Com a produção nacional e o custo substancialmente reduzido, o biossimilar brasileiro de pembrolizumabe abre um novo horizonte para o tratamento do câncer no SUS, devendo impactar as decisões de incorporação pública, logo após a expiração da patente no Brasil em 2028.
Hoje, o SUS não contempla a maioria das indicações de pembrolizumabe,2 em grande parte devido ao alto impacto orçamentário do medicamento importado.3 “Com a chegada de um imunoterápico nacional de alto padrão e custo acessível, o Brasil terá a oportunidade e a responsabilidade de ampliar substancialmente o acesso deste medicamento. Uma etapa importante deste processo, após aprovação regulatória, será uma nova discussão com a Conitec, que passa a ter base técnica e econômica para ampliar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), o que poderá: multiplicar o número de pacientes tratados pelo SUS. reduzir desigualdades regionais de acesso e modernizar o tratamento oncológico público no país. O país não poderá mais justificar a oferta limitada deste tratamento transformador”, afirma Marcelo Hahn, CEO da Blau Farmacêutica.
Estimativas apontam que, com o biossimilar nacional, mais de 50 mil pacientes por ano poderão ter acesso à imunoterapia no SUS, um salto histórico frente ao cenário atual.
Diferentemente de outros anticorpos monoclonais já disponíveis, o pembrolizumabe tem um mecanismo de ação inovador. Ele faz parte de um grupo de medicamentos imunoterápicos chamados Inibidores de Checkpoint Imunes (ICI), dessa forma, ele bloqueia o receptor PD-1 presente na célula tumoral. Quando essa via é ativada, a célula tumoral “engana” o sistema de defesa do organismo que não reconhece o tumor. Ao bloquear a ligação do receptor PD-1, o pembrolizumabe restabelece a função do sistema de defesa que passa a reconhecer as células doentes, tratando o câncer de forma seletiva.4 Atualmente, o medicamento apresenta registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) 5 e é indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer.
Um marco científico, industrial e social para o Brasil
Com a BPF da ANVISA aprovado, validação regulatória internacional em andamento e início da fase clínica, o Brasil está diante de um divisor de águas na oncologia: um imunoterápico de padrão global, feito no Brasil, para os brasileiros e para o mundo.
“O biossimilar brasileiro de pembrolizumabe representa muito mais do que um lançamento farmacêutico. É uma conquista científica do Brasil, que rompe a dependência internacional, gera autonomia produtiva e pode salvar milhares de vidas por meio do acesso ampliado”, diz Marcelo Hahn, CEO da Blau Farmacêutica.
Sobre a Blau Farmacêutica
A Blau Farmacêutica, empresa de atuação regional com forte presença na América Latina, líder no segmento hospitalar farmacêutico, é referência em biotecnologia aplicada à saúde na América Latina, com foco em medicamentos hospitalares de alta complexidade. Com mais de 35 anos de história e atuação em diversos países, a companhia investe continuamente em inovação, ciência e produção nacional, contribuindo para a autonomia tecnológica e o fortalecimento do acesso à saúde no Brasil.
Sobre o Inventta – ICT
O Inventta – ICT é um Instituto de Ciência, Tecnologia e Inovação sem fins lucrativos fundado pela Blau Farmacêutica e Laboratório Bergamo que possui como propósito transformar a pesquisa em soluções que impulsionam o futuro da saúde, atuando no desenvolvimento de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos de alta complexidade.
Marcos principais:
- Primeiro biossimilar de pembrolizumabe totalmente desenvolvido no Brasil.
- Produção nacional do IFA biotecnológico. O Brasil produz apenas 5% a 10% do IFA que consome e este é o primeiro anticorpo monoclonal biotecnológico cuja matéria-prima também é fabricada integralmente no país. A produção local reduz a dependência externa, mitiga vulnerabilidade cambial e fortalece o Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) aprovada pela ANVISA – publicado no diário oficial em 19 de dezembro de 2025.
- Aconselhamento científico da EMA para desenvolvimento clínico (estudo clínico Fase I).
- Possibilidade de isenção da Fase III, acelerando o acesso ao mercado, caso haja robustez nos dados de qualidade e estudo clínico Fase I.
- Equipe com mais de 200 pesquisadores brasileiros, incluindo mestres e PhDs. É uma oportunidade inédita de realizar pesquisa de ponta fora do ambiente acadêmico e dentro da indústria nacional, reduzindo o êxodo de talentos para o exterior.
- Potencial de ampliar o acesso no SUS para mais indicações de câncer, como câncer de pulmão, gástrico, cabeça e pescoço, cervical, rim, esôfago, urotelial, TNBC e tumores MSI-H.
- Com o biossimilar nacional, mais de 50 mil pacientes por ano poderão ter acesso à imunoterapia no SUS.
- Custo significativamente menor em relação ao medicamento importado.
- Exportação possível para países sem patente vigente.
- Investimento nacional de centenas de milhões para uma cadeia produtiva verticalizada.
- Impacto direto na autonomia tecnológica do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
- Primeira empresa a produzir um anticorpo anti PD-1 em escala industrial.
Referencias:
- Estimativa 2023 : incidência de câncer no Brasil / Instituto Nacional de Câncer. – Rio de Janeiro : INCA, 2022. Disponível em: Estimativa 2023: incidência de câncer no Brasil | INCA – Instituto Nacional de Câncer; Acesso em 11 De novembro de 2025.
- Judicialização do pembrolizumabe expõe desafios no SUS » Painel de Políticas Públicas do Câncer | Instituto Oncoguia. Acess o em 11 De novembro de 2025.
- Uson Junior PLS, Rocioli UD, Teixeira MFB, et al. Access Barriers to Pembrolizumab in Brazil. JAMA Netw Open. 2025;8(8):e2528585. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.28585; disponível em Access Barriers to Pembrolizumab in Brazil | Public Health | JAMA Network Open | JAMA Network. Acesso em 11 de Novembro de 2025.
- pembrolizumabe-em-monoterapia-ou-associado-a-quimioterapia-para-pacientes-com-cancer-de-pulmao-de-celulas-nao-pequenas-avancado-ou-metastatico-pd-l1-positivo-em-primeira-linha-de-tratamento; Acesso em 11 de Novembro de 2025
- Consultas – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Acesso em 11 de Novembro de 2025
