domingo , 24 janeiro 2021
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Biomm tem aprovação da Anvisa para biossimilar de anticoagulante utilizado no tratamento de Covid-19

Em parceria com a italiana Chemi SpA, biofarmacêutica brasileira trará ao país Enoxoparina Sódica, referência para profilaxia e tratamento de problemas circulatórios e cardiovasculares

São Paulo, 18 de novembro de 2020 – Pioneira no setor de medicamentos biotecnológicos, a Biomm, em acordo de distribuição exclusiva com a companhia farmacêutica italiana Chemi SpA, recebeu aprovação da Anvisa, nesta segunda-feira (16), para comercializar o biossimilar Ghemaxan, que tem como princípio ativo a Enoxaparina Sódica. A empresa ainda aguarda a precificação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para que o produto possa ser distribuído no Brasil.

O Ghemaxan é um anticoagulante indicado, prioritariamente, para profilaxia e tratamento da trombose venosa profunda e embolia pulmonar, da angina instável (dor recorrente no peito causada pela redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco) e em casos de infarto agudo do miocárdio.

A medicação também faz parte do protocolo de profilaxia e tratamento de coágulos associados à Covid-19, justamente por ajudar no combate dos distúrbios de coagulação que afetam os vasos das pernas e dos pulmões e prejudicam a oxigenação de pacientes hospitalizados. O uso é indicado por sociedades médicas de diversos países e está no Covid-19 Treatment Guidelines Working Group¹ do Instituto de Saúde Pública dos Estados Unidos (National Institutes Of Health – NIIH).

No Brasil, tem o aval da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), Sociedade Brasileira de Trombose e Hemostasia (SBTH), Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia Vascular (SBACV) e Associação Brasileira de Medicina Intensiva (AMIB), entre outras nove associações médicas que recomendam o uso de anticoagulantes, com base em critérios clínicos pré-estabelecidos na literatura e na avaliação individual de cada caso.

A italiana Chemi SpA, do Grupo Italfarmaco, produz a Enoxaparina Sódica desde 2014. Neste mesmo ano, o medicamento passou a ser comercializado nos Estados Unidos com a aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana. No continente europeu, a droga é aprovada no Reino Unido, Alemanha, Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, Holanda, Itália e Noruega, totalizando nove países.

O cirurgião vascular e endovascular Eduardo Ramacciotti, professor da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo e da Loyola University Medical Center, em Chicago (EUA), explica que a Enoxaparina Sódica é um anticoagulante seguro e que tem como vantagens a maior facilidade de administração, – sem necessidade recorrente de ajuste de doses e com a possibilidade do paciente fazer o uso domiciliar -, e com menores riscos de sangramentos.

Na trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, o medicamento é a primeira opção de tratamento e age diminuindo a coagulação do sangue, reduzindo coágulos já existentes e evitando a formação de novos. Já em casos de angina instável e infarto agudo do miocárdio, que são graves, a droga atua prevenindo a formação de coágulos e impedindo o acúmulo nos estreitamentos das artérias que levam o sangue ao coração.

Com o novo produto, a Biomm ampliará a oferta de seu portfólio de medicamentos biotecnológicos no Brasil, formado pelas insulinas Afrezza (única insulina inalável do mundo), Glargilin e Wosulin, e pelo Herzuma, indicado para o tratamento do câncer de mama. “A Enoxaparina Sódica já é amplamente utilizada no país para o tratamento regular, comprovadamente seguro e eficaz, de problemas circulatórios e cardiovasculares. Com os efeitos da pandemia e a maior demanda pela medicação, que tem mostrado resultados favoráveis em pacientes com Covid-19, a aprovação do Ghemaxan representa um grande passo na ampliação de acesso à droga”, afirma Heraldo Marchezini, CEO da companhia.

“Estamos muito satisfeitos com a celebração desta parceria com a Biomm. Acreditamos que a Chemi e a Biomm podem criar forte sinergia para ajudar todas as pessoas que precisam da medicação Enoxaparina considerando o período crítico que o Brasil passa atualmente, mas eu diria que todo o mundo está vivendo, com o enfrentamento da Covid-19. A Enoxaparina é um medicamento  seguro, comercializado em muitas partes do mundo e especialmente nos Estados Unidos desde o ano de 2014 ”, afirma Dr. Dario Giusti, Diretor Executivo da Chemi S.p.A.

Referências:

¹Covid Treatment Group. Thromboprophylaxis and anticoagulation in COVID‐19 infection

Disponível em: http://pocketicu.com/wp-content/uploads/2020/03/UK-NHS-Anticoagulation.pdf

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