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A Biogen (NASDAQ: BIIB) anunciou o início recente do estudo clínico AFFINITY, de Fase 2. O estudo foi proposto para avaliar o opicinumabe como terapia complementar em investigação, sendo utilizado em pessoas com EMRR. O estudo segue a ampla análise do estudo SYNERGY, de Fase 2, que identificou um grupo específico de pacientes portadores de EMRR mais propenso a responder ao tratamento.
Esses dados estão sendo apresentados no MSParis2017, a sétima Reunião Conjunta do Comitê Europeu para Tratamento e Pesquisa de Esclerose Múltipla e do Comitê das Américas para Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla (ECTRIMS-ACTRIMS, de 25 à 28 de outubro, em Paris, França).
A análise post-hoc dos dados do estudo SYNERGY indicou um aumento do efeito clínico do opicinumabe versus placebo (quando utilizado concomitante injeções intramusculares de betainterferona 1a) em pacientes que apresentam períodos mais curtos de doença nos quais a ressonância magnética revelou determinadas características de integridade e preservação cerebrais, que sugerem um substrato capaz de reparar as lesões de EM, através da remielinização.[1]
“Como parte do nosso compromisso com a comunidade de EM, a Biogen continua se dedicando ao tratamento da doença e a investir na pesquisa de última geração para compreender o potencial terapêutico de reparar os danos causados pela EM”, ressalta Marcelo Gomes, Diretor Médico da Biogen no Brasil. “Os dados do estudo SYNERGY sugerem evidências de que o opicinumabe, que demonstrou propriedades de remielinização em um estudo anterior de Fase 2, possa ter efeito no tratamento de determinados pacientes.”
O recém-iniciado AFFINITY é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, e visa a inclusão de 240 pessoas com EMRR. Ele avaliará o opicinumabe como terapia complementar em pacientes que estão adequadamente controlados por sua terapia anti-inflamatória modificadora da doença (DMT) versus DMT isolada. O endpoint (objetivo) primário do estudo, Pontuação da Resposta Global (SRO), é uma medida integrada da melhora e da piora da incapacidade ao longo do tempo.
“Ao analisar os resultados do estudo SYNERGY, descobrimos quais pacientes com EMRR podem obter melhor resposta ao opicinumabe, e isso se tornou um componente significativo do desenho do estudo AFFINITY”, disse o professor Gavin Giovannoni, chefe de Neurologia na Blizard Institute, Barts e na London School of Medicine and Dentistry.
