quarta-feira , 24 abril 2024
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Anvisa volta atrás em regras sobre importação de medicamentos e reacende discussão espinhosa no setor

Agência publicou, em julho, resolução que permitia terceirização dos ensaios de controle de qualidade de medicamentos importados; em dezembro, órgão recuou, criando insegurança jurídica e custos a empresas importadoras.

Duas alterações nas regras sobre a importação de medicamentos, feitas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no curto período de seis meses, reacenderam discussão espinhosa no setor. Por um lado, as importadoras de medicamentos dizem que a mudança das regras gera insegurança jurídica, ao passo que os representantes da indústria nacional aplaudiram a decisão da ANVISA.

Em 2011, a RDC 010 (Resolução da Diretoria Colegiada) da ANVISA estabeleceu regras para a garantia da qualidade de medicamentos importados, obrigando as importadoras a realizar os testes de qualidade dos medicamentos importados em laboratórios próprios, proibindo, assim, a terceirização dessa atividade. Em julho de 2018, uma nova RDC, a 234, passou a permitir a terceirização dessas atividades, medida comemorada pelas empresas importadoras. Em dezembro, uma nova resolução, a 257, revogou a permissão trazida pela RDC 234/2018 ao proibir novamente a terceirização dos testes de qualidade em medicamentos importados.

Nelson Albino Neto, especialista em direito sanitário da EFCAN Advogados

De acordo com o advogado Nelson Albino Neto, especialista em direito sanitário da EFCAN Advogados, a publicação de normas tão antagônicas em um período tão curto de tempo gera instabilidade jurídica e prejudica o planejamento das empresas importadoras de medicamentos. “As empresas desenvolveram todo um plano de negócios considerando a terceirização dos ensaios de controle de qualidade dos produtos importados. Todavia, seis meses depois, os importadores se viram obrigados a rever todo o planejamento, arcando com o prejuízo da rescisão de contratos de terceirização, bem como com todos os custos para equiparem seus próprios laboratórios. Além do prejuízo, as importadoras estimam um atraso de mais de 6 meses no planejamento inicial”, afirma.

Para Albino Neto, independentemente da opinião sobre as resoluções (a terceirização tem justificativas técnicas tanto a favor quanto contra), a ANVISA criou uma “sanfona regulatória” que atenta contra a eficiência esperada de um órgão público. “Ao publicar regras tão díspares em seis meses, a maior autoridade sanitária do Brasil trouxe uma insegurança muito grande para as importadoras, o que vai na contramão do princípio da eficiência da administração pública”, diz o especialista.

Sobre EFCAN Advogados

 Com unidades em São Paulo (SP) e Rondonópolis (MT), EFCAN Advogados surgiu em 2008. A banca possui especialização em diversas áreas do Direito empresarial, tais como Direito Civil, Comercial, Societário, Tributário, Trabalhista, Administrativo, Sanitário, Bancário, Contratos, Mercado Financeiro e de Capitais, Agronegócios e Planejamento Patrimonial.

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