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Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária esclarece que o processo de pedido de anuência dos estudos clínicos da vacina Butanvac, do Instituto Butantan, encontra-se em fase de “exigência”. Isso quer dizer que os especialistas da Anvisa aguardam que o Instituto Butantan complete a apresentação da documentação necessária para que a análise científica seja concluída.
O Butantan comprometeu-se a entregar as informações faltantes, os dados referem-se ao Protocolo Clínico*.
A entrega da documentação à Agência é condição essencial para permitir a finalização da análise. Sem a entrega das informações não é possível a conclusão do processo.
O Instituto Butantan deu entrada junto à Anvisa, em 26/3 deste ano, do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) da vacina Butanvac. A avaliação foi então iniciada. Transcorridos 72 dias até este domingo, 6/6, e após intensas trocas de informações oficiais em que foram detalhadas as informações complementares necessárias, a Agência dispôs de 24 dias para trabalhar na efetiva análise, e passou os outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações do Butantan.
Os últimos dados enviados pelo Instituto Butantan, referentes ao protocolo clínico, foram recebidos na última quinta-feira (3/6) e estão sendo presentemente analisados pela Anvisa.
Convém reiterar que a Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.
Fonte: Anvisa
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