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Empresas devem notificar implementação do repositório de informações eletrônicas.
No último dia 10 de setembro, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 885/2024, que criou o projeto-piloto para implementação do repositório de informações eletrônicas do produto (Riep) e da bula digital. A medida vale para medicamentos registrados com princípio ativo, forma farmacêutica e concentração disponíveis no mercado nacional há pelo menos cinco anos.
A Anvisa disponibilizou um novo código de assunto para as empresas notificarem a implementação do Riep. Também já está disponível um documento de Perguntas e Respostas sobre o tema. Mais informações estão disponíveis na página Bulas de medicamentos – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br).
Em alguns casos previstos na resolução, a implementação do Riep e da bula digital permitirá que a empresa escolha entre manter ou não a bula física (de papel) dentro da caixa do medicamento. Em todos os casos, se o paciente solicitar, a bula física deverá estar disponível a ele gratuitamente.
