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Duas resoluções e uma instrução normativa referentes a produtos biológicos foram publicadas e entrarão em vigor em janeiro do próximo ano.
Foram publicados nesta quinta-feira (27/8), no Diário Oficial da União (D.O.U.), três atos normativos relacionados a registro, alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos. Eles entrarão em vigor no dia 4 de janeiro de 2021.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 412/2020 estabelece os requerimentos e as condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e de alterações pós-registro de produtos biológicos, entre outras providências. A RDC 413/2020, por sua vez, trata das alterações pós-registro e do cancelamento de registro de produtos biológicos. Já a Instrução Normativa (IN) 65/2020 regulamenta a classificação das alterações pós-registro e as condições e os documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro desses produtos.
Para saber mais, acesse a íntegra das regulamentações: RDC 412/2020, RDC 413/2020 e IN 65/2020.
Fonte: Anvisa
