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Setor regulado tem acesso aos erros mais frequentes nos protocolos em que apresenta à Agência estudos clínicos para desenvolvimento de medicamentos.
Nesta sexta-feira (3/5), a Anvisa promoveu um encontro com representantes das indústrias para expor os erros mais frequentes que acontecem no processo de apresentarem à Agência, para análise, os estudos clínicos de desenvolvimento de medicamentos. A meta é evitar que as inconsistências se repitam e assim tornar esta fase mais ágil, o que acelera a tramitação dos processos de registro.
A fase de pesquisa clínica é uma etapa avançada do processo de desenvolvimento de medicamentos. Nessa fase é possível testar a ação do produto em seres humanos. As empresas precisam também submeter seus estudos clínicos à aprovação da Anvisa.
A Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa recebeu 190 inscrições para o evento, das quais pouco mais de 160 foram do setor regulado e de servidores da Agência que atuam na área. O auditório, com 250 lugares, teve quase toda a sua capacidade ocupada.
A coordenadora de Pesquisa Clínica da Agência, Flávia Sobral, explicou que seria apresentado o balanço com o levantamento das inconsistências identificadas em protocolos feitos pelas empresas em 2018: foram 1.056 exigências realizadas pela Anvisa em falhas das mais diversas. Embora não afetem o mérito do estudo clínico, essas falhas – como deixar de apresentar dados que são obrigatórios pela legislação brasileira – dificultam a tramitação do processo.
Segundo Flávia Sobral, o objetivo do encontro foi “tornar conhecido o perfil de exigências da pesquisa clínica e buscar, junto com o setor regulado, a execução de planos de ação que resultem em diminuição do número de exigências, na melhoria de instrução processual e em melhores prazos totais de avaliação”.
Flávia Sobral e o coordenador substituto, Claudiosvam Martins, fizeram apresentações sobre o que pode ser melhor elaborado. A seguir o servidor Bruno Zago, que também integra a coordenação, apresentou exemplos de problemas identificados no ano passado. Participaram da abertura do evento o gerente geral de Medicamentos, Gustavo Mendes, e a adjunta da Segunda Diretoria, Daniela Marreco.
Conheça as apresentações feitas no encontro:
Panorama das principais exigências formuladas em 2018.
Falhas de instrução processual.
Fonte: Anvisa
