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ANVISA aprova primeiro tratamento biológico para Dermatite Atópica em adolescentes

Decisão amplia uso do único tratamento biológico disponível também para pacientes com idade a partir de 12 anos.

São Paulo, agosto de 2019 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou extensão de uso de DUPIXENT® (dupilumabe) para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave, cuja doença não está adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes não são recomendados.

DUPIXENT® (dupilumabe) é o único biológico disponível para o tratamento da dermatite atópica. Foi aprovado em 2017 pela ANVISA para uso em adultos e iniciou uma nova era no tratamento da doença. A terapia biológica foi desenvolvida especificamente para inibir a sinalização excessiva de duas proteínas-chave, IL-4 e IL-13, que são consideradas as principais causas da inflamação Tipo-2 diretamente relacionadas com a dermatite atópica[i] e várias outras doenças alérgicas.

“A aprovação de dupilumabe também para adolescentes com dermatite atópica moderada a grave é mais um passo para a melhora da qualidade de vida desses pacientes que sofrem com esta doença e apresentam sintomas por vezes debilitantes, como as erupções cutâneas e a coceira crônica”, comenta a Diretora Médica de Imunologia da Sanofi, Dra. Suely Goldflus.

Existe uma necessidade médica não atendida de um tratamento seguro e eficaz em longo prazo para dermatite atópica moderada a grave, particularmente em adolescentes. Além de hidratação e tratamentos tópicos, como pomadas e cremes, essa população não possui hoje uma alternativa de terapia sistêmica aprovada pela Anvisa para o controle da doença. DUPIXENT® (dupilumabe) é administrado através de injeção subcutânea e pode ser aplicado pelo próprio paciente seguindo as orientações do médico e da bula do produto[ii].

O Brasil é o primeiro país pós Estados Unidos e União Europeia a aprovar a extensão de uso de DUPIXENT® para adolescentes com dermatite atópica com idade a partir de 12 anos. A indicação de DUPIXENT® para pacientes com asma grave também foi submetida para análise da ANVISA no Brasil.

Dermatite Atópica e seus reflexos na vida do paciente

É uma doença inflamatória crônica com sintomas frequentemente aparentes como lesões na pele[iii], [iv], [v], [vi]. Os casos moderados a graves da doença são caracterizados por erupções cutâneas que geralmente cobrem grande parte do corpo e podem incluir coceira intensa e persistente e ressecamento da pele, rachaduras, vermelhidão, crostas e formação de líquido[vii].

A coceira é um dos sintomas mais desconfortáveis para os pacientes e pode ser debilitante. Nos casos moderados a graves, a doença impacta também aspectos da qualidade de vida, como sono, ansiedade e pode causar depressão[viii], [ix]. Além das consequências físicas e psicológicas, os quadros podem se tornar ainda mais incômodos para os pacientes, que chegam a sofrer preconceito da sociedade.

Adolescentes entre 14 a 17 anos perdem em média 26 dias escolares por conta da dermatite atópica. Quadros de depressão estão presentes em mais da metade (52%) dos adolescentes com DA e 39% deles relatam ter sido vítimas de bullying por causa da DA em algum momento da vida. Durante as crises, 50% dos adolescentes com DA se preocupam sobre serem vistos em público e 36% dizem que têm sua autoconfiança abalada[x].

Especialmente no caso dos adolescentes, os impactos são relacionados com as outras consequências do período de transição da infância para a vida adulta. E as consequências de tudo isso atingem não somente o jovem, mas todo o grupo familiar, trazendo problemas relevantes e implicações em longo prazo[xi].

Esses desafios também foram identificados na vida adulta, em pesquisa realizada pelo Instituto Ipsos – a pedido da Sanofi em parceria com a Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI) e com a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD) –  envolvendo 199 pacientes em 11 cidades brasileiras.

O estudo mostra que 35% dos entrevistados já sofreram algum tipo de preconceito, em diversas situações cotidianas – transporte coletivo (49%), local de trabalho (44%) e em escolas ou faculdades (34%)[xii].

O levantamento revelou ainda um outro dado preocupante: 12% dos pacientes com dermatite atópica moderada a grave já perderam a vontade de viver em decorrência da doença, o equivalente a 1 em cada 10 entrevistados. Além disso, a pesquisa mostrou que os pacientes adultos chegam a faltar até 21 dias no trabalho por ano devido aos sintomas, contabilizando um mês de trabalho12.

Desenvolvimento clínico

DUPIXENT® (dupilumabe) está aprovado nos Estados Unidos (FDA) e Europa (EMA) para pacientes adultos e adolescentes com Dermatite Atópica Moderada a Grave e pacientes Asmáticos a partir dos 12 anos. Recentemente foi aprovado nos Estados Unidos como terapia adjuvante para tratamento da Rinossinusite crônica com polipose nasal. DUPIXENT® (dupilumabe) tem sido estudado em outras indicações como Dermatite Atópica a partir dos 6 meses de vida, Esofagite Eosinofílica dentre outras indicações.

Dupixent® foi desenvolvido em conjunto pela Sanofi e Regeneron em um acordo de colaboração global.

Sobre a Sanofi

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Com mais de 100 mil pessoas em 100 países, a Sanofi está transformando inovação científica em soluções de cuidados com a saúde em todo o mundo.

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Este material é dirigido exclusivamente à imprensa especializada como fonte de informação. Recomenda-se que o conteúdo não seja reproduzido integralmente. As informações veiculadas neste documento têm caráter apenas informativo e não podem substituir, em qualquer hipótese, as recomendações do médico ou farmacêutico nem servir de subsídio para efetuar um diagnóstico médico ou estimular a automedicação. O médico é o único profissional competente para prescrever o melhor tratamento para o seu paciente.

Referências:

[i] Simpson et al. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2017 Mar 16;376(11):1090

[ii] http://www.io.nihr.ac.uk/report/dupilumab-for-children-aged-12-years-to-17-years-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis/

[iii] Eichenfield et al. Guidelines of Care for Atopic Dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014;70(2):338-51.

[iv] European Dermatology Forum. Guideline to treatment. Available at: http://www.euroderm.org/edf/index.php/edf-guidelines/category/5-guidelines-miscellaneous?download=36:guideline-treatment-of-atopic-eczema-atopic-dermatitis. Accessed December 2016

[v] Gelmetti and Wolleberg. Atopic dermatitis- all you can do from the outside. Br J Dermatol. 2014;170 Suppl 1:19-24.

[vi] National Institutes of Health (NIH). Handout on Health: Atopic Dermatitis (A type of eczema) 2013. Available at: http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Atopic_Dermatitis/default.asp. Accessed October 2016.

[vii] Mount Sinai. Patient Care Atopic Dermatitis. Available at: http://www.mountsinai.org/patient-care/health-library/diseases-and-conditions/atopic-dermatitis#risk. Accessed August 2017.

[viii] Zuberbier T et al. Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2006;118(1):226-32.

[ix] Torrelo A et al. Atopic dermatitis: impact on quality of life and patients’ attitudes toward its management. Eur J Dermatol. 2012 Jan-Feb;22(1):97-105.

[x] Halvorsen JA, Lien L, Dalgard F, Bjertness E, Stern RS. Suicidal ideation, mental health problems, and social function in adolescents with eczema: a population-based study. J Invest Dermatol. 2014;134(7):1847-1854.

[xi] Nogueira KT. Asma na adolescência. Publicação da Sociedade Brasileira de Pediatria. Art de Rev 2015; 5-3 (1) [acesso em 26 mar 2018]. Disponível em: http://residenciapediatrica.com.br/detalhes/167/asmanaadolescencia

[xii] Pesquisa Revelando a dermatite atópica. Ipsos 2018.

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