Boehringer Ingelheim / Eli Lilly and Company: Anvisa aprova primeira terapia do mercado a tratar insuficiência cardíaca

Decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)² ocorre após avaliação dos resultados positivos do estudo EMPEROR-Preserved

Comum em pessoas acima de 65 anos³, a insuficiência cardíaca (IC) é uma condição progressiva, debilitante e potencialmente fatal. Ocorre quando o coração tem dificuldade de fornecer sangue oxigenado para atender às demandas do corpo, podendo levar ao aumento do volume sanguíneo e acúmulo de líquido (congestão) nos pulmões e tecidos periféricos⁴. A doença é responsável por elevado número de hospitalizações, altas taxas de mortalidade, morbidade e redução da qualidade de vida⁵. No Brasil, a IC é a primeira causa de internação hospitalar em pessoas acima de 60 anos⁶.

Agora, com a aprovação da Anvisa², a empagliflozina se torna a primeira e a única terapia aprovada para tratar pacientes com qualquer um dos tipos de insuficiência cardíaca, seja com fração de ejeção preservada ou reduzida. “Os resultados do estudo EMPEROR-Preserved que submetemos à avaliação da Anvisa demonstram que a empagliflozina proporciona uma redução de 21% no risco relativo de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca em adultos com fração de ejeção preservada (ICFEP). Um estudo anterior, o EMPEROR-Reduced⁷, já havia comprovado benefício semelhante para pessoas com fração de ejeção reduzida. Esses dados estabelecem a empagliflozina como o primeiro tratamento aprovado capaz de melhorar significativamente a saúde de pacientes com ambos os tipos de insuficiência cardíaca”, afirma Dra. Thais Melo, diretora médica da Boehringer Ingelheim no Brasil.

A ICFEP tem sido descrita como a maior necessidade não atendida em medicina cardiovascular com base na prevalência, desfechos desfavoráveis e ausência de terapias clinicamente comprovadas até o momento^8,9. “Hoje, metade de todas as pessoas com insuficiência cardíaca morrem cinco anos após o diagnóstico. Com a nova indicação, conseguiremos mudar esse prognóstico”, comemora. Os estudos EMPEROR também demonstraram benefícios renais, já que a empaglifozina atua nos sistemas cardio-renal-metabólico.

“As doenças que afetam os sistemas cardíaco, renal e metabólicos são distúrbios interconectados que afetam mais de um bilhão de pessoas e são uma das principais causas de morte em todo o mundo¹⁰. Devido a interdependência desses sistemas, o comprometimento de um pode levar a outras afecções. Com esta aprovação, os pacientes que possuem essa condição podem se beneficiar já que é possível reestabelecer o equilíbrio entre estes sistemas e reduzir o risco de complicações graves”, ressalta Dra. Fernanda Pimentel, Diretora Médica da Eli Lilly no Brasil.

No Brasil, a empagliflozina é comercializada desde 2015. Com a nova indicação, pode ser prescrita para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 ou insuficiência cardíaca^2,11.

Sobre insuficiência cardíaca

A fração de ejeção é a medida da porcentagem de sangue que o ventrículo esquerdo bombeia a cada contração¹². Quando o coração relaxa, o ventrículo se enche de sangue.

• A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ocorre quando o ventrículo esquerdo do coração é incapaz de relaxar e se encher adequadamente de sangue, resultando em menos sangue disponível para ser bombeado para o corpo¹³.
• A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ocorre quando o ventrículo esquerdo do coração não consegue se contrair efetivamente, o que significa que o coração não pode bombear com força suficiente, portanto, menos sangue é levado para o corpo¹².

Pessoas com insuficiência cardíaca costumam sentir falta de ar e fadiga, o que pode afetar gravemente a qualidade de vida¹⁵ Os indivíduos com insuficiência cardíaca frequentemente também apresentam comprometimento da função renal, o que pode ter um impacto negativo no prognóstico¹⁵.

Sobre o programa EMPOWER

A Aliança Boehringer Ingelheim e Eli Lilly desenvolveu o programa EMPOWER para explorar o impacto da empagliflozina nos principais desfechos cardiovasculares e renais clínicos em um espectro de condições cardio-renal-metabólicas. As condições cardio-renal-metabólicas são a principal causa de mortalidade em todo o mundo e são responsáveis por até 20 milhões de mortes anualmente⁵. Por meio do programa EMPOWER, a Aliança está trabalhando para promover o conhecimento desses sistemas interconectados e criar um cuidado que ofereça benefícios integrados. Composto por nove ensaios clínicos e um estudo de evidências do mundo real, o EMPOWER reforça o compromisso de longo prazo da Aliança para melhorar os resultados para as pessoas que vivem com condições cardio-renal-metabólicas. Com mais de 400.000 adultos inscritos em todo o mundo em ensaios clínicos, é um dos programas clínicos mais amplos e abrangentes para um inibidor SGLT2 até o momento.

Referências:

1. Mosterd A, Hoes AW. Clinical epidemiology of heart failure. Heart. 2007 Sep;93(9):1137-46.
2. Diário Oficial da União. Publicado em 23/05/2022.
3. Instituto Lado a Lado pela Vida. .
4. GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858;
5. 5. Suplemento da Revista da Socesp. Sociedade Brasileira de Cardiologia do Estado de São Paulo. Volume 30. No.2. Abril/Junho 2020. ISSN 0103-8559 – Versão impressa. Disponível em: Link Acesso em março de 2022.
6. De Negri Filho A. Bases para um debate sobre a reforma hospitalar do SUS: as necessidades sociais e o dimensionamento e tipologia de leitos hospitalares em um contexto de crise de acesso e qualidade [tese]. [São Paulo]: Universidade de São Paulo; 2016. 402 p
7. Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020.
8. Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112.
9. Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.
10. GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544
11. Boehringer Ingelheim. Bula Jardiance®. Available at Link Acessed: May 2022
12. American Heart Association. Ejection Fraction Heart Failure Measurement. Available at: Link. Acesso em março de 2022;
13. Leon BM, Maddox TM. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mechanisms, treatment recommendations and future research. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58.
14. Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health‐related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE‐HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.
15. Sarnak MJ. A patient with heart failure and worsening kidney function. Clin J Am Soc Nephrol. 2014;9(10):1790–98.

Sobre a aliança Boehringer Ingelheim e Eli Lilly

Comprometidos com a saúde e a qualidade de vida dos pacientes com diabetes e suas necessidades durante todas as fases do tratamento, as companhias Boehringer Ingelheim e Eli Lilly decidiram, em 2011, unir forças e estabeleceram uma parceria no segmento. Essa aliança alavanca os pontos fortes de duas das maiores empresas farmacêuticas do mundo. A Boehringer Ingelheim com seu compromisso com investimento em pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos de alto valor terapêutico para medicina, aliada ao pioneirismo da Eli Lilly – com a primeira insulina comercializada em 1923. Ao juntar forças, as companhias demonstram ainda mais compromisso com os pacientes com diabetes. Para mais informações, acesse Link ou Link .

Sobre a Boehringer Ingelheim

A Boehringer Ingelheim está entre as 20 principais farmacêuticas do mundo e é a maior de capital fechado, com cerca de 52 mil funcionários que atuam em mais de 130 mercados em três áreas de negócios: Saúde Humana, Saúde Animal e fabricação de biofármacos. Sua atuação é direcionada para terapias inovadoras que transformam vidas, hoje e para as próximas gerações. Como uma empresa biofarmacêutica líder em pesquisa, a Boehringer Ingelheim cria valor por meio da inovação em áreas com altas necessidades médicas não atendidas. Em 2021, obteve vendas líquidas de 20,6 bilhões de euros e investiu 4,1 bilhões de euros em Pesquisa e Desenvolvimento, aproximadamente 20% das vendas líquidas. No Brasil desde 1953, a companhia atua em todo o território nacional e está instalada no estado de São Paulo, com escritório na capital e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. Pelo sexto ano consecutivo, a empresa foi reconhecida pela certificação Top Employers, que elege as melhores empregadoras do mundo por suas iniciativas de recursos humanos.

Sobre Eli Lilly and Company

A Lilly é uma líder global em assistência médica que une o cuidado à descoberta para melhorar a vida de pessoas em todo o mundo. Fomos fundados há mais de um século por um homem comprometido em criar medicamentos de alta qualidade que atendam às necessidades reais e hoje permanecemos fiéis a essa missão em todo o nosso trabalho. Em todo o mundo, os funcionários da Lilly trabalham para descobrir e levar medicamentos que mudam a vida de quem precisa deles, melhorar o entendimento e o gerenciamento de doenças e retribuir às comunidades por meio de filantropia e voluntariado.