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Desenvolvido pela farmacêutica Astellas, VYLOY™ (zolbetuximabe) é a primeira e única terapia direcionada a claudina (CLDN) 18.2 e traz novas perspectivas para pacientes com adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica avançados
São Paulo, dezembro, 2024 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou VYLOY™ (zolbetuximabe), um anticorpo monoclonal anti-claudina 18.2 (CLDN18.2) para pacientes com adenocarcinoma gástrico ou de junção gastresofágica (JGE) localmente avançado irressecável ou metastático, em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina 1. O VYLOY™ é a primeira e única terapia direcionada a CLDN18.2 aprovada no Brasil.
VYLOY™, em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado irressecável ou metastático, cujos tumores possuem expressão negativa de receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) e Claudina (CLDN) 18.2 positiva (definidos como ≥ 75% das células tumorais demonstrando coloração imuno-histoquímica moderada a forte de CLDN18, conforme determinados por um teste validado)1.
No Brasil, o câncer gástrico é o quarto tipo mais frequente entre homens e o sexto entre as mulheres.4 A doença caracteriza-se em um estágio inicial pela ausência de sintomas ou pela presença de sintomas inespecíficos, o que contribui para o seu diagnóstico em estágios mais avançados, muitas vezes já com metástases.2,3
“A aprovação desse medicamento marca uma nova era no tratamento do câncer gástrico, oferecendo a primeira opção de terapia direcionada para pacientes CLDN18.2 positivos. Essa aprovação reforça o compromisso da Astellas em proporcionar tratamentos que possam prolongar a vida e melhorar a qualidade de vida daqueles que vivem com doenças que têm opções de tratamento limitadas ou inexistentes” destaca Thais Ushikusa, Diretora de Medical Affairs da Astellas.
A decisão da Anvisa é fundamentada nos resultados dos ensaios clínicos de Fase 3 SPOTLIGHT e GLOW, que exploraram a eficácia e segurança do tratamento de primeira linha com zolbetuximabe em pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou JGE localmente avançado irressecável ou metastático, cujos tumores apresentavam expressão negativa para HER2 e positiva para CLDN18.2, publicados no The Lancet e Nature Medicine, respectivamente.4,5
Nos ensaios clínicos de Fase 3, SPOTLIGHT e GLOW, aproximadamente 38% dos pacientes triados tinham tumores positivos para CLDN18.2. Os estudos demonstraram que a adição de zolbetuximabe a quimioterapia (mFOLFOX6 ou CAPOX) atingiu o desfecho primário de sobrevida livre de progressão (SLP), reduzindo significativamente o risco de progressão de doença ou morte em 29%, bem como atingiu o desfecho secundário, sobrevida global (SG), reduzindo significativamente o risco de morte em 23%, quando comparado a quimioterapia isolada.4,5
Sobre o câncer gástrico localmente avançado irressecável ou metastático
O câncer gástrico, também conhecido como câncer de estômago, é o quinto câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo.6 Os sinais e sintomas podem incluir indigestão ou azia, dor ou desconforto no abdômen, náuseas e vômitos, diarreia ou constipação, inchaço do estômago após as refeições, perda de apetite e sensação de comida presa na garganta ao comer.7 Os sinais de câncer gástrico mais avançado podem incluir perda de peso inexplicável, fraqueza e fadiga e vômito de sangue ou sangue nas fezes.8 Os fatores de risco associados ao câncer gástrico podem incluir idade avançada, sexo masculino, histórico familiar, infecção por H. pylori e tabagismo.9 Como os sintomas do câncer gástrico em estágio inicial constantemente se sobrepõem a condições mais comuns relacionadas ao estômago, o câncer gástrico é frequentemente diagnosticado em estágio avançado ou metastático, isto é, quando já se espalhou da origem do tumor para outros tecidos ou órgãos do corpo.7
Devido ao teste de biomarcadores, hoje é possível identificar as particularidades moleculares de cada tumor, o que possibilita a escolha de um tratamento mais apropriado para cada paciente, de forma personalizada e em cada etapa da doença, aumentando as chances de sucesso no tratamento oncológico, o que reforça os benefícios significativos dos biomarcadores. Além disso, funcionam como uma ferramenta de monitoramento a longo prazo, podendo avaliar a resposta do paciente à terapia e ajustá-la caso seja necessário10-13. Apesar dos avanços recentes no tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado irressecável ou metastático, ainda existem necessidades não atendidas.
Astellas é uma empresa global de ciências da vida comprometida em transformar ciência inovadora em VALOR para os pacientes. Fornecemos terapias transformadoras em áreas terapêuticas que incluem oncologia, oftalmologia, urologia, imunologia e saúde feminina. Por meio de nossos programas de pesquisa e desenvolvimento, somos pioneiros em novas soluções de saúde para doenças com alta necessidade médica não atendida. Saiba mais em www.astellas.com.
