domingo , 31 maio 2020
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Anvisa aprova nova indicação do tratamento biológico guselcumabe, da Janssen, para artrite psoriásica

Medicamento é o primeiro de sua classe já aprovado para tratar psoríase moderada a grave e também demostrou eficácia significativa para a nova indicação.

 São Paulo, maio de 2020 – A Janssen, empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, anuncia hoje que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou TREMFYA® (guselcumabe)[i][1] para o tratamento de pacientes adultos que vivem com artrite psoriásica ativa, condição que afeta 900 mil pacientes brasileiros[ii][2],[iii][3]. Em todo o mundo, 125 milhões de pessoas convivem com a psoríase e cerca de 30% dessa população também desenvolve artrite psoriásica. Ambas são doenças inflamatórias crônicas que atualmente não têm cura[iv][4],[v][5], mas podem ser controladas.

“Pessoas com artrite psoriásica podem ter de lidar com desconforto, inchaço e rigidez nas articulações e tendões. Em alguns casos, os pacientes podem apresentar deformidades, fadiga e redução da amplitude de movimento, além de sintomas dolorosos e emocionais associados às placas cutâneas da psoríase”, afirma Dr. Cristiano Campanholo, médico reumatologista e membro do GRAPPA (Grupo de Pesquisa e Avaliação da Psoríase e Artrite Psoriásica). “Para muitos, estes sintomas persistem por uma longa jornada até encontrar um medicamento que proporcione alívio. A aprovação de novas terapias como o guselcumabe, que já beneficia pacientes com psoríase, fornece aos pacientes com artrite psoriásica uma opção de terapia que pode funcionar bem para eles”.

Guselcumabe é o primeiro anticorpo monoclonal totalmente humano que se conecta e inibe seletivamente a interação com o receptor da IL-23, importante impulsionador da progressão de doenças inflamatórias como psoríase e artrite psoriásica[vi][6]. O Brasil está entre os primeiros países do mundo a aprovar este tratamento, que é o primeiro e único inibidor específico da IL-23 a ser aprovado para PsO (psoríase) e PsA (artrite psoriásica)³.

“Estamos animados em levar guselcumabe aos pacientes que vivem com o ônus da artrite psoriásica e aos médicos que os tratam” afirmou Dr. Mathai Mammen, M.D., Ph.D., e Líder Global da Janssen Research & Development, LLC. “O medicamento reforça nosso amplo compromisso com o desenvolvimento de tratamentos inovadores (primeiros de sua classe) para pacientes que vivem com artrite psoriásica e outras doenças imunomediadas”.

A aprovação para essa nova indicação é baseada nos resultados de dois estudos clínicos de fase 3, DISCOVER-1 e DISCOVER-2, que avaliaram a eficácia e segurança de guselcumabe administrado por injeção subcutânea em pacientes com artrite psoriásica ativa, em comparação ao placebo. Os resultados, publicados na revista científica The Lancet[vii][7],[viii][8],mostraram que um percentual significativo de pacientes alcançaram o desfecho primário do estudo (ACR20 – melhora de pelo menos 20% no escore definido pela American College of Rheumatology) na 24ª semana de tratamento.[ix][9],[x][10]

DISCOVER-1 e DISCOVER-2 são estudos de fase 3, randomizados, duplo-cegos e multicêntricos que avaliaram a eficácia e a segurança de guselcumabe, administrados por injeção subcutânea em 381 pacientes (DISCOVER-1) e 739 pacientes (DISCOVER-2) com artrite psoriásica ativa, incluindo os tratados previamente com medicamentos biológicos anti-TNF alfa, com duração esperada de 1 ano e 2 anos, respectivamente.

O estudo DISCOVER-1 mostrou que 59% dos pacientes que receberam 100mg de guselcumabe a cada quatro semanas e 52% que receberam a cada oito semanas, atingiram uma resposta ACR20, vs 22% tratados com placebo (ambos p<0,001). Já o estudo DISCOVER-2, que incluiu até 30% dos pacientes não tratados anteriormente com produtos biológicos, mostrou que 64% e 63% dos pacientes que receberam guselcumabe a cada 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, atingiram a resposta ACR20, vs 33% tratados com placebo (ambos p<0,001).

Em ambos os estudos, pacientes que apresentaram uma área de superfície corporal ≥3% afetada pela psoríase e uma pontuação de ≥2 de Avaliação Global do Investigador (IGA) no início do estudo atingiram uma pontuação IGA de 0 (sem lesão) ou 1 (mínimo de lesões), e uma redução de >2 graus na semana 24.

 – No estudo DISCOVER-1, 75% dos pacientes que receberam guselcumabe a cada 4 semanas e 57% dos pacientes que receberam o medicamento a cada 8 semanas vs 15% tratados com placebo (ambos p<0,001).

– No estudo DISCOVER-2, 68% dos pacientes que receberam guselcumabe a cada 4 semanas  e 70% que receberam o medicamento a cada 8 semanas vs 19% tratados com placebo (ambos p<0,001).

Sobre Tremfya® (guselcumabe)

Guselcumabe está aprovado no Brasil para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa, bem como nos EUA, Canadá, União Europeia (UE), Japão e vários outros países do mundo para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave. Guselcumabe é administrado como injeção subcutânea de 100 mg nas semanas 0 e 4, seguido de uma dose de manutenção de 100 mg a cada 8 semanas, para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave. Para o tratamento de adultos com artrite psoriásica ativa, guselcumabe é administrado na mesma dose nas semanas 0 e 4, seguido de uma dose de manutenção de 100 mg a cada 4 ou 8 semanas, de acordo com decisão médica. Os eventos adversos mais comuns observados durante o tratamento com guseculcumabe incluem infecções do trato respiratório, aumento de trasaminases, dor de cabeça, diarreia, artralgia e eritema no local da injeção.

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