Anvisa aprova lenacapavir como a primeira PrEP semestral e injetável contra o HIV no país

Primeiro inibidor de capsídeo aprovado no Brasil oferece avanço duplo em prevenção e tratamento do HIV

São Paulo, janeiro de 2026 – A Gilead Sciences Brasil anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do lenacapavir para duas indicações:

• Profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 sexualmente adquirido em adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 35 kg que correm o risco de adquirir o HIV-1;
• Tratamento de pacientes multiexperimentados (HTE) com HIV-1 resistente a múltiplas classes de antirretrovirais.

Com estas autorizações, o lenacapavir se torna o primeiro inibidor de capsídeo aprovado no Brasil e a primeira PrEP injetável de aplicação semestral disponível no país, unindo inovação científica tanto para prevenção quanto para o manejo de casos complexos de resistência viral.

As submissões regulatórias foram protocoladas pela empresa em novembro de 2024 (HTE) e março de 2025 (PrEP), ambas avaliadas pela Anvisa sob análise prioritária, dada a relevância epidemiológica e o potencial impacto em saúde pública.
 

“As aprovações do lenacapavir para PrEP e para pacientes multiexperimentados representam um marco para a resposta ao HIV no Brasil. Trata-se de uma inovação de longo prazo que amplia opções de prevenção e oferece esperança para pessoas com resistência extensa e opções terapêuticas restritas. A Gilead está comprometida com a colaboração contínua com autoridades, especialistas e a comunidade para ampliar o impacto positivo dessas duas novas indicações”, afirma André Abrahão, Diretor Médico da Gilead Sciences Brasil.

Potencial avanço na prevenção: aprovação para PrEP

A aprovação da indicação para PrEP é sustentada pelos ensaios clínicos globais de Fase 3 PURPOSE 1(1) e PURPOSE 2(²). Nos estudos, o lenacapavir demonstrou eficácia para prevenção para infecção pelo HIV igual ou superior a 99,9%, com:

• Nenhuma infecção entre participantes que receberam o medicamento no PURPOSE 1;
• Apenas 2 infecções em 2.179 participantes no PURPOSE 2;

Os resultados demonstraram superioridade em relação à PrEP oral diária (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila)(³). A aplicação semestral foi associada a altos níveis de adesão, persistência e satisfação, especialmente entre jovens, pessoas vulneráveis e indivíduos com dificuldades para manter o uso diário de comprimidos.

Esta aprovação amplia significativamente o portfólio de prevenção disponível no Brasil e tem o potencial de fortalecer a estratégia de prevenção combinada adotada pelo Ministério da Saúde.

Avanço no tratamento: aprovação para pacientes HTE

Para a indicação de tratamento, o registro do lenacapavir é fundamentado nos resultados do estudo CAPELLA (Fase 3)(⁴), conduzido com pacientes multiexperimentados (HTE), caracterizados por resistência extensa e múltiplas falhas terapêuticas.

No estudo, 88% dos participantes que receberam lenacapavir associado a um regime otimizado alcançaram supressão viral (<50 cópias/mL) após 26 semanas. O medicamento se torna, assim, uma alternativa inovadora para um grupo específico de pessoas vivendo com HIV com opções extremamente limitadas de tratamento.

A administração semestral do lenacapavir, associado a um regime otimizado, representa uma opção terapêutica diferenciada e facilita o manejo clínico em casos complexos.

Sobre o lenacapavir

O lenacapavir é um inibidor do capsídeo do HIV-1 desenvolvido pela Gilead como terapia de longa duração. Seu mecanismo de ação inovador impede várias etapas essenciais do ciclo de vida viral. O medicamento já está aprovado em diversos países para pacientes HTE e representa uma opção crítica para pessoas com resistência extensa a múltiplos antirretrovirais.

Sobre a Gilead Sciences Brasil

Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e atingido avanços na medicina há mais de três décadas, com a meta de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o avanço de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças de ameaça à vida, incluindo HIV, hepatite viral, COVID-1S e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.

INFORMAÇÕES PARA A IMPRENSA

Guy Gandelman – 11 99890-0102 | [email protected]

1. UNITED STATES. ClinicalTrials.gov – Study NCT04SS450S: PURPOSE 1. Disponível em: Link
2. UNITED STATES. ClinicalTrials.gov – Study NCT04S25752: PURPOSE 2. Disponível em: Link
3. LANDOVITZ, R. J. et al. Lenacapavir for HIV Prevention. The New England Journal of Medicine, 2024. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2303011.
4. UNITED STATES. ClinicalTrials.gov – Study NCT041500C8: CAPELLA. Disponível em: Link