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Medida permite ampliar a capacidade de produção da Comirnaty.
A Anvisa aprovou a inclusão da empresa Exelead, localizada em Indianápolis, Indiana, nos Estados Unidos, como uma fabricante alternativa da vacina da Pfizer, a Comirnaty.
A introdução da unidade do estado norte-americano de Indiana aprimora a capacidade de fornecimento da nanopartícula lipídica (LNP) e de formulação do medicamento a granel. O produto fabricado na Exelead é transportado até o local das etapas de envase e embalagem.
A solicitação de inclusão do novo fabricante foi realizada no dia 24/08 e aprovada na terça-feira, 31/08, tendo a decisão sido publicada no diário oficial por meio da Resolução RE n. 3.338, de 31 de agosto de 2021.
Boas Práticas de Fabricação
No dia 27/08, a equipe técnica da Anvisa havia concluído a análise das informações enviadas pela Pfizer para que fosse verificado o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Todas as vacinas e medicamentos fornecidos para o Brasil precisam ter a sua cadeia produtiva integralmente autorizada pela Agência. Isso significa que cada nova planta fabril incluída deve estar de acordo com os requisitos de BPF.
Vacina Comirnaty Pfizer: Anvisa certifica mais uma planta fabril
A certificação das boas práticas valida as estruturas e condições técnico-operacionais de determinada planta fabril para a produção do imunizante.
A aprovação publicada nesta terça-feira (31/08) tem o objetivo de garantir que a inclusão da nova fábrica certificada não altere as características do produto final registrado na Anvisa.
Fonte: Anvisa
