domingo , 24 outubro 2021
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Anvisa amplia uso de Blincyto, da Amgen, para pacientes com leucemia linfoblástica aguda

O Blincyto™ (blinatumomabe), da biofarmacêutica Amgen, acaba de receber uma nova aprovação de indicação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Aprovado no Brasil em abril de 2017 para tratar pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivada ou refratária de linhagem B com cromossomo Philadelphia negativo, o medicamento agora pode ser utilizado também para pacientes com cromossomo Philadelphia positivo.

A LLA é um tipo de câncer hematológico de desenvolvimento rápido caracterizado pela produção maligna de linfócitos imaturos (linfoblastos) na medula óssea. A presença do cromossomo Philadelphia é uma anormalidade presente em cerca de 25% dos casos de LLA em pacientes adultos e se caracteriza por provocar uma doença ainda mais agressiva, com pior prognostico1. O Instituto Nacional do Câncer (INCA) estima que em 2016 ocorreram 10.070 novos casos de diferentes tipos de leucemia no Brasil. O último dado, de 2013, aponta que a doença está relacionada a mais de 6 mil mortes por ano2.

O Blincyto™ (blinatumomabe), pertence a uma nova classe de medicamentos, os anticorpos monoclonais biespecíficos, com um mecanismo de ação inovador chamado BiTE®, que possibilita que o anticorpo monoclonal se ligue a dois tipos diferentes de células; de um lado se liga a uma célula do sistema imune do paciente e do outro lado se liga à célula tumoral. Com isso, o medicamento estimula que o próprio sistema imune do paciente produza mais células sadias e ataque as células tumorais.

Estudos clínicos de Blincyto™

O estudo TOWER, apresentado em junho de 2017, mostrou que pacientes adultos recebendo Blincyto™ para Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de linhagem B recidivada ou refratária com cromossomo Philadelphia negativo atingiram melhor sobrevida global e taxas de remissão comparado a terapia padrão. Quando avaliado o momento de iniciar o tratamento, demonstrou-se melhora na sobrevida global quando a terapia foi realizada logo na primeira recaída da doença, reforçando a importância do tratamento precoce com o medicamento. Pacientes tratados como primeira terapia de resgate tiveram mais que o dobro da taxa de sobrevida global, em comparação à quimioterapia padrão.

A segurança e a eficácia de Blincyto™ foram também avaliadas em um estudo aberto, multicêntrico, de braço único em pacientes adultos com LLA cromossomo Philadelphia positivo recidivada ou refratária a pelo menos 1 inibidor de tirosina quinase (TKI) de segunda geração ou posterior, ou intolerante a TKI de segunda geração e intolerante ou refratário a mesilato de imatinibe. O desfecho primário deste estudo foi a taxa de resposta completa/resposta completa hematológica (RC/RCh) dentro de dois ciclos de tratamento com Blincyto™. Dezesseis dos 45 pacientes (36%) alcançaram RC/RCh dentro dos primeiros dois ciclos de tratamento. Dentre os 16 pacientes com RC/RCh nos primeiros 2 ciclos, 14 (88%) também atingiram Doença Residual Mínima (DRM) negativa. Dois pacientes atingiram RC durante os ciclos subsequentes. Sete dentre os 16 pacientes em RC/RCh induzida por Blincyto™ (44%) foram submetidos a transplante de células tronco hematopoiéticas (TCTH). A mediana de sobrevida livre de progressão e sobrevida global foram 6,7 e 7,1 meses, respectivamente3.

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