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Um dos maiores laboratórios farmacêuticos do país, o Aché está pavimentando o caminho para o lançamento de mais uma droga inovadora derivada da biodiversidade brasileira, agora voltada ao tratamento do vitiligo. Com investimento total estimado em US$ 100 milhões, a terapia experimental, que contém um extrato vegetal, acaba de receber o aval na Europa para início dos estudos clínicos com humanos e pode chegar ao mercado em 2023.Doença crônica da pele de origem autoimune, o vitiligo ainda não tem cura e afeta até 2% da população mundial. Sem um tratamento considerado efetivo, tem mercado estimado em US$ 2 bilhões e entrou há mais de dez anos no radar do Aché, pouco depois do sucesso do Acheflan, antiinflamatório obtido a partir do extrato de uma erva típica da Mata Atlântica, a Cordia verbenacea.
O Acheflan foi o primeiro produto farmacêutico resultante de inovação radical 100% desenvolvido no país. “Esse caminha para ser outro marco na história do Aché”, diz o diretor de Inovação e Novos Negócios do laboratório, Stephani Saverio.
De acordo com o executivo, os pesquisadores do laboratório haviam detectado que determinada planta, cujo nome ainda é mantido em segredo, poderia ser usada para tratar machucados na pele. De lá para cá, o avanço das técnicas analíticas e a entrada em vigor da Lei da Biodiversidade ajudaram na evolução do projeto. “Os indícios mostram que há possibilidade real de cura [do vitiligo]”, diz o executivo. Patentes já foram depositadas na Europa, Estados Unidos, Canadá e Japão – o pedido também foi feito no Brasil.
Os kits clínicos usados na fase de pesquisas serão produzidos por uma empresa na Europa. A escolha de um parceiro europeu facilita a aprovação junto às agências regulatórias. Mas o medicamento que chegará ao mercado, caso os estudos comprovem a eficácia, será produzido na fábrica que o Aché está construindo em Pernambuco com investimentos de R$ 500 milhões.
Segundo Saverio, a fase 1 dos estudos clínicos, que obteve a aprovação na Europa, tende a ser rápida porque já existem dados pré-clínicos robustos. Assim, a expectativa é chegar à fase 2, que envolve um contingente maior de pacientes, em 2020. Essa etapa poderá se estender até meados de 2021 e, no fim desse ano, começaria a última fase (3), possibilitando os pedidos de registro no início de 2023. Parte do processo pode ser acelerada, porém, caso o medicamento seja enquadrado na faixa prioritária (“fast track”) por não haver outras opções de tratamento.
O desenvolvimento de medicamentos inovadores a partir de fontes naturais tem sido conduzido pelo Aché dentro da plataforma Bioprospera, que se baseia em duas abordagens de pesquisa: a etnofarmacologia, que parte de informações já conhecidas, e a bioprospecção, que compreende expedições na natureza para coleta de amostras e identificação de compostos bioativos que possam reagir com proteínas humanas. Dentro dessa plataforma, o laboratório tem hoje dez projetos, metade dos quais em fase mais avançada de desenvolvimento.
“O desenvolvimento de produtos baseados em fontes naturais é uma das principais plataformas do Aché”, diz Saverio. O Acheflan, por exemplo, está disponível em 13 países e o tratamento para o vitiligo também será oferecido no mercado internacional, por meio de acordos de distribuição e licenças de comercialização.
Com receita líquida anual superior a US$ 1 bilhão, o laboratório dedica 10% do resultado antes de juros, impostos, depreciação e amortização (Ebitda), que chegou a R$ 940 milhões no ano passado, à descoberta de novas moléculas e melhoria de produtos já existentes.
Fonte: Valor Econômico
