quarta-feira , 19 fevereiro 2020
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AbbVie recebe parecer positivo de comitê europeu para tratamento de psoríase

A AbbVie (NYSE: ABBV),  companhia biofarmacêutica global dedicada à pesquisa, anunciou hoje  que o Comitê para Produtos Médicos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) outorgou parecer positivo a risanquizumabe, um inibidor, em fase de pesquisa, da interleucina 23 (IL-23) para o tratamento de psoríase em placas de moderada a grave, em pacientes adultos elegíveis para a terapia sistêmica ou fototerapia.

O parecer positivo do CHMP está fundamentado nos dados do programa global de estudos de Fase 3, com avaliação de mais de 2.000 pacientes com psoríase em placas moderada a grave em quatro estudos clínicos principais1-3.  Nos quatro estudos  (ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance e IMMvent), todas as metas classificadas como primárias e secundárias foram atingidas, obtendo uma resposta significativamente maior de melhora completa ou quase completa das lesões da psoríase na pele (Avaliação Global Estática pelo Médico, [sPGA 0/1] e Índice da Área e Gravidade da Psoríase [PASI] 90), em comparação com os pacientes tratados com ustequinumabe, adalimumabe e placebo na semana 16 e até a semana 52 (de acordo com o desenho de cada estudo).1-3  As reações adversas mais frequentes foram infecções do trato respiratório  superior, que ocorreram em 13 por cento dos pacientes.5  A maioria das reações adversas relatadas foram de gravidade leve ou moderada.5

“A psoríase em placas pode ter um impacto físico, psicológico e social significativo nas pessoas que vivem com esta doença”, afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente da AbbVie. “Estamos bastante satisfeitos pelo reconhecimento do CHMP para o potencial de risanquizumabe em reduzir de forma significativa os sinais e sintomas da psoríase e contribuir para a melhora da qualidade de vida dos pacientes.  Em estudos clínicos, risanquizumabe demonstrou de forma consistente altos índices de eliminação das lesões de psoríase na pele, com um perfil favorável de risco-benefício. Em um ano, mais de 50 por cento dos pacientes em tratamento com risanquizumabe apresentaram melhora completa das lesões de psoríase. Este é um marco regulatório importante em nossa busca incansável por terapias inovadoras que atendam necessidades não supridas de pacientes com doenças dermatológicas graves”.

O parecer positivo do CHMP é uma recomendação científica para aprovação de comercialização pela Comissão Europeia, que irá revisá-lo e emitir a sua decisão, válida para todos os Estados membros da União Europeia, incluindo Islândia, Liechtenstein e Noruega. A decisão da Comissão é emitida dentro de 67 dias a partir do parecer do CHMP.

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