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A AbbVie (NYSE: ABBV), companhia biofarmacêutica global baseada em pesquisa, anunciou que a ANVISA aprovou venetoclax em combinação com rituximabe para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica resistente/reincidente (LLC R/R), que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Esta aprovação permite que mais pacientes recebam venetoclax como segundo tratamento, proporcionando aos médicos a possibilidade de prescrever este medicamento para uma população mais ampla de pacientes com LLC R/R do que a indicação anteriormente aprovada no Brasil (venetoclax em monoterapia).
A aprovação pela ANVISA está fundamentada nos resultados do estudo de Fase 3 randomizado MURANO, que avaliou a eficácia e segurança de venetoclax em combinação com rituximabe versus bendamustina em combinação com rituximabe, um regime padrão de tratamento quimioterápico para pacientes com LLC R/R.1 À época da análise principal, o estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão da doença avaliada pelo pesquisador (“SLP”: o tempo em tratamento sem progressão da doença ou morte) em pacientes que receberam venetoclax mais rituximabe, resultando em 83 % de redução no risco de progressão da doença ou morte.
No estudo MURANO, a detecção residual mínima da doença (DRMi) foi um desfecho secundário avaliado ao final da terapia combinada (nove meses de avaliação 1,[3]). A maioria dos pacientes no estudo clínico que receberam venetoclax mais rituximabe alcançou o índice DMRi no sangue periférico, com 62,4 % dos pacientes atingindo DRMi versus 13,3 % com bendamustina em combinação com rituximabe.1 DMRi é uma medida objetiva definida pela presença de menos de uma célula de LLC em 10.000 células brancas do sangue, que continua no sangue, ou na medula óssea, após o tratamento.2 Estudos clínicos prospectivos anteriores apresentam evidências de que alcançar DRMi em LLC está associado a melhores resultados clinicos.2
LLC é um tipo de leucemia de progressão lenta, na qual linfócitos maduros (um tipo de células brancas no sangue) se acumulam no sangue e na medula óssea.[4] LLC é responsável por aproximadamente um terço dos novos diagnósticos de leucemia.[5]
“Esta aprovação de venetoclax em combinação com rituximabe é um importante passo à frente para proporcionar aos pacientes com LLC R/R uma forte chance de viver mais sem progressão de sua doença. Esperamos trazer venetoclax para mais pacientes com LLC, ao mesmo tempo que aprofundamos a pesquisa e desenvolvimento de terapias com potencial de transformar os padrões de tratamento em cânceres no sangue”, afirmou Karina Fontão, Diretora Médica da AbbVie no Brasil.
Venetoclax está sendo desenvolvido pela AbbVie e Roche.
Sobre o Estudo MURANO
Um total de 389 pacientes com LLC R/R LLC, que receberam pelo menos um tratamento anterior, foram incluídos no estudo de fase 3 MURANO, desenhado para avaliar a eficácia e segurança de venetoclax em combinação com rituximabe (N=194), versus bendamustina em combinação com rituximabe (N=195). A idade média dos pacientes no estudo era de 65 anos (variação: de 22 a 85)1. A principal meta em eficácia foi a avaliação da Sobrevida Livre de Progressão (SLP) avaliada pelos pesquisadores. As metas adicionais do estudo incluíram avaliação de SLP por um comitê independente e avaliação de resposta geral do tratamento, tanto pelo comitê independente quanto pelos pesquisadores do estudo e taxas gerais de sobrevida e de DRMi. 1
O perfil de segurança de venetoclax mais rituximabe é consistente com o perfil de segurança conhecido de cada um dos medicamentos individualmente.1
Sobre venetoclax
Venetoclax é o primeiro de uma nova classe de medicamentos que seletivamente inibe a proteína BCL-2. Em alguns tipos de câncer no sangue e outros tumores, a BC-L2 impede o processo natural de morte das células do câncer, ou processo de autodestruição chamado de apoptose. Venetoclax tem como alvo a proteína BCL-2 e age para restaurar o processo de apoptose1 e está sendo avaliado também para o tratamento de pacientes com vários outros tipos de câncer.
Venetoclax é desenvolvido pela AbbVie e Roche, sendo comercializado conjuntamente pela AbbVie e Genetench, empresa do grupo Roche, nos Estados Unidos, e pela AbbVie, fora dos Estados Unidos. Juntas, as companhias têm o compromisso de pesquisar BCL-2 e avaliar venetoclax em estudos clínicos para vários tipos de câncer no sangue e outros tumores.
Venetoclax está aprovado em mais de 50 países, incluindo Estados Unidos e Brasil. AbbVie, em colaboração com a Roche e a Genetech, trabalha atualmente com agências regulatórias ao redor do mundo para tornar este medicamento disponível para outros pacientes.
AbbVie Oncologia
Na AbbVie, nos empenhamos para descobrir e desenvolver medicamentos que proporcionem melhoria transformadora no tratamento do câncer, combinando de forma única nosso profundo conhecimento em áreas fundamentais da biologia com tecnologias avançadas, e pelo trabalho conjunto com nossos parceiros – cientistas, especialistas clínicos, pares da indústria, grupos de apoio a pacientes e pacientes. Nós continuamos focados em gerar estes avanços transformadores no tratamento de alguns dos tipos mais complexos e agressivos de câncer. Com a aquisição da Pharmacyclics em 2015 e Stemcentrx em 2016, nossos esforços de pesquisa e desenvolvimento, incluindo por meio de colaborações, o portfólio da AbbVie consiste em medicamentos já em uso e em portfólio de novas moléculas em avaliação em todo o mundo, por meio de mais de 200 estudos clínicos e mais de 20 diferentes tipos de tumores. Para mais informação, acesse www.abbvie.com/oncology (em inglês).
Sobre AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global baseada em pesquisa e desenvolvimento, que tem o compromisso de desenvolver terapias avançadas inovadoras para algumas das mais complexas e críticas condições de saúde do mundo. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e foco em inovação para aprimorar, de forma notável, tratamentos em quatro áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Em mais de 75 países, os colaboradores da AbbVie trabalham diariamente para desenvolver soluções em saúde para pessoas ao redor do mundo. Para mais informação sobre a AbbVie, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook, LinkedIn ou Instagram.
No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia e oncologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos e projetos clínicos, envolvendo mais de 200 equipes e centros de pesquisa brasileiros. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br
