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São Paulo, Julho de 2022— Moderna, Inc., Moderna, Inc., Moderna, Inc., Moderna, Inc., Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), uma empresa de biotecnologia pioneira em terapêutica e vacinas de RNA (mRNA), anunciou hoje que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo recomendando uma variação da autorização condicional de introdução no mercado (CMA) para incluir uma dose de reforço da Spikevax, a vacina COVID-19 da empresa, ao nível da dose de 50 µg para adolescentes (12-17 anos) pelo menos três meses após a conclusão da série primária.
“A recomendação de autorizar a utilização de uma dose de reforço de Spikevax em adolescentes com idades entre os 12-17 anos é um passo importante para continuar a proteger este grupo etário da COVID-19 e o aparecimento de novas variantes de preocupação”, disse Stéphane Bancel, Director Executivo da Moderna. “Estamos gratos ao CHMP pela sua revisão abrangente da nossa submissão e aguardamos com expectativa uma decisão de autorização da Comissão Europeia”.
O CHMP baseou este parecer positivo em provas científicas partilhadas pela empresa, incluindo dados de segurança abrangentes. A administração de uma dose de reforço de 50 µg pelo menos três meses após a administração da série primária está prevista para aumentar substancialmente as respostas imunitárias contra as variantes preocupantes, incluindo Omicron, em comparação com os níveis de pré-balanço.
Na América Latina, o grupo Adium fechou um acordo com a Moderna para a distribuição e comercialização da SPIKEVAX, a vacina desenvolvida pela farmacêutica norte-americana contra o SARS-CoV-2. No Brasil, a operação será conduzida pela Zodiac Produtos Farmacêuticos, subsidiária do grupo Adium no país.
No âmbito do acordo, a Zodiac irá colaborar com Moderna na gestão dos contratos de fornecimento da vacina, bem como nos processos de registros nas agências reguladoras, apoio às atividades de Farmacovigilância, Educação Médica Continuada, Assuntos Governamentais para garantir acesso e disponibilidade da SPIKEVAX no Brasil.
No início do mês de abril, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou uma reunião técnica com a Zodiac e a Moderna para tratar da regularização da vacina, que já conta com registro definitivo nos Estados Unidos, com autorização emergencial da Organização Mundial da Saúde, além de ter sido autorizada para uso em outros 84 países.
