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Nova resolução atualiza regras e inclui dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
No último dia 4 de setembro, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 848/2024, que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
A RDC 848/24 atualizou as informações necessárias para a demonstração da conformidade dos dispositivos médicos, sendo incluídos também nesta nova versão os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
De acordo com a norma, os produtos devem atender, entre outros, os seguintes requisitos:
• serem projetados para atender a finalidade pretendida, de acordo com as condições de uso indicadas;
• serem seguros;
• funcionarem conforme previsto pelo fabricante;
• terem riscos aceitáveis, considerando os benefícios; e
• não comprometerem a condição clínica nem a segurança do paciente.
A indicação, a finalidade de uso, o desempenho e a segurança devem ser sustentados por dados clínicos relevantes, obtidos por meio de uma avaliação dos dispositivos médicos de alto risco (classes III e IV) que verifique, a partir de evidências científicas, a existência de uma relação risco-benefício favorável. As informações devem levar em consideração o ciclo de vida dos produtos e o gerenciamento de riscos.
As mudanças visam garantir mais segurança e eficácia aos dispositivos médicos e dispositivos médicos IVD, acompanhando o cenário mundial e as evoluções tecnológicas e científicas.
A nova resolução substituiu a RDC 546/2021 e é resultado das discussões ocorridas no âmbito do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Devices Regulators Forum – IMDRF), refletindo os esforços da Anvisa em fortalecer sua postura voltada à convergência regulatória internacional, inclusive com os países membros do Mercosul.
Fonte: Anvisa
