Videojet: RDC301/2019 – Quality by Design (QbD), Qualificação de projeto ou Qualificação de desenho

Por Amanda Neves

A RDC301/2019 é a primeira regulamentação a mencionar o termo QBD qualificação de desenho, e antes de entrar nos detalhes como deve ser aplicado vamos para algumas definições.

Quality by design (QbD) é um conceito desenvolvido pelo pioneiro em qualidade Dr. Joseph M. Juran. Ele acreditava que a qualidade deve ser projetada em um produto, e que a maioria das crises e problemas de qualidade estão relacionadas à maneira pela qual o produto foi idealizado,  projetado e por consequência executado.

Ao longo dos anos, o QbD farmacêutico evoluiu com a emissão de ICH Q8 (Desenvolvimento Farmacêutico), ICH Q9 (Gerenciamento de Risco de Qualidade) e ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica), ICH Q11 (Desenvolvimento e Fabricação de Substância Farmacêutica) e alguns P&R foram emitidos. Esses documentos possuem orientações com relação ao escopo e definição de QbD aplicada à indústria farmacêutica. No entanto, muitos detalhes de implementação não são discutidos nessas orientações ou documentos, nem na RDC301/2019.

Diante da falta de informação explicando a prática, este artigo tem como objetivo descrever como realizei QbD farmacêutico durante a minha carreira na indústria farmacêutica e de tecnologia.

Equipamentos com hardware e software customizável.

1. Fazer e documentar a Análise de Risco de produto e processos e definir os atributos críticos de qualidade
2. Definir requerimentos do usuário (ERU) e classificá-los como críticos e não críticos.
3. Enviar a ERU a fornecedores e receber feedback sobre tecnologias aplicáveis e limitações.
4. Realizar a qualificação dos potenciais fornecedores.
5. Selecionar o fornecedor, detalhar projeto.
6. Receber as descrições de função, software, hardware, data sheet de componentes e outros documentos de qualidade relacionada ao projeto.
7. Realizar a revisão de desenho/projeto confrontando requerimentos, confrontando com as documentações descritas a cima.
8. Escrever relatório resumindo os requerimentos atendidos, parcialmente atendido e não atendidos e uma lista de ação para endereçar os pontos não conforme. Analisar a necessidade de atualizar a ERU.
9. Liberar a execução da construção da maquina após pontos críticos do relatório estarem resolvidos.
10. Executar FAT, SAT e qualificação
11. Liberação do equipamento para a produção

Equipamentos de prateleira ou configurável, atendimento artigo 371, RDC301 de 2019

1. Fazer e documentar a Análise de Risco de produto e processos e definir os atributos críticos de qualidade.
2. Definir requerimentos do usuário (ERU) e classificá-los como críticos e não críticos.
3. Enviar a ERU a fornecedores e receber feedback sobre tecnologias aplicáveis e limitações
4. Realizar a qualificação dos potenciais fornecedores.
5. Solicitar ao fornecedor a realização de demo e analisar documentos do produto e confrontar com os pontos críticos do requerimento do usuário (ERU).
6. Atualizar ERU se necessário.
7. Selecionar o fornecedor.
8. Escrever relatório resumindo os requerimentos atendidos, parcialmente atendidos e justificando a aceitação dos parcialmente atendidos.
9. Executar instalação e qualificação.
10. Liberação do equipamento para a produção

Amanda Neves – Farmacêutica, Diretora de Inovação, Rastreabilidade e Sistema de Visão na Videojet Laetus