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Você tem dúvidas sobre Boas Práticas de Fabricação? Descomplique o assunto com a nossa nova seção! A partir de agora, o portal 2A+ Farma contará com um espaço dedicado a responder as perguntas mais frequentes, com respostas produzidas pela especialista Fabiana Cussolim, diretora técnica e Comercial da FC Validation. A cada mês, uma nova resposta será publicada, baseada nas dúvidas mais frequentes dos nossos leitores, ou nas sugestões da autora, para ajudar você a garantir a conformidade e a eficiência em seus projetos.
Quais são os principais requisitos regulatórios (como ANVISA, FDA, EMA) que devo considerar ao validar sistemas computadorizados?
Ao validar sistemas computadorizados, é essencial considerar os requisitos regulatórios estabelecidos por órgãos como ANVISA, FDA e EMA, que convergem em aspectos fundamentais para garantir qualidade do produto, segurança do usuário e integridade dos dados gerenciados pelo sistema. Entre os principais pontos, destacam-se: o cumprimento das boas práticas (BPx), a rastreabilidade das operações, acesso controlado, registro íntegro e seguro de dados, validação do ciclo de vida do sistema, além das atividades suporte, como: gestão de mudanças e manutenção da conformidade contínua. Para isso, é necessário que o sistema atenda aos requisitos de segurança preconizados na norma FDA 21 CFR part11, do qual descreve as funcionalidades que um sistema computadorizado precisa ter para que seja passível de validação. Os guias de validação GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice)e Guia para Validação de Sistemas Computadorizados n°33/2020 da Anvisa, que nos dá a diretrizes de como conduzir uma validação, baseado em riscos.
Para mais informações, consulte https://fcvalidation.com/
