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O que é o CFR 21 Part 11 ?
O CFR 21 Part 11 é a parte do Título 21 do Código de Regulamentos Federais Norte-Americano que estabelece a regulamentação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas (ERES).
CFR 21 Part 11 é aplicável em qual tipo de indústria?
Na indústria farmacêutica, dispositivo médico, biofarmacêutica e outros que o FDA requer controle de arquivamento confiável de informações. É aplicável apenas às empresas que fornecem medicamentos ao mercado norte americano.
No Brasil, a ANVISA dispõe dos mesmos requisitos. Fiquem atentos, porque a expectativas é que cada requisito esteja escrito como requerimento do usuário (ERU). A ANVISA não tem expectativa de ver em ERU brasileira requerimento como por exemplo: equipamento conforme CFR21 part 11.
Dentro das indústrias quais as áreas que devo aplicar CFR 21 Part 11?
Se aplica a registros em formato eletrônico que são criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos, sob quaisquer requisitos de registros estabelecidos nos regulamentos do FDA.
Quais os critérios para a aplicação do CFR 21 Part 11?
O CFR 21 Part 11 define os critérios sob os quais os registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis e equivalentes aos dados registrados em papel. Portanto, com a digitalização das indústrias farmacêuticas, o FDA quer garantir que os dados armazenados anteriormente em papel, e que agora são registrados nos sistemas eletrônicos são tão confiáveis quanto os registrados em papel.
Sendo assim, se uma empresa regulamentada mantém “cópias impressas” de todos os registros necessários, esses documentos em papel podem ser considerados o documento oficial para fins regulatórios, e o sistema de computador não está no escopo dos requisitos de armazenagem de registros eletrônicos. Porém, fiquem atentos porque a validação de transferência de dados dos sistemas eletrônicos para o papel tem que ser validada. Ou seja, se você captura dados por meios eletrônicos e os transferem através de impressão para o papel, essa transferência obrigatoriamente tem que ser validada. Em casos em que a transferência é manual, obrigatoriamente deve haver uma revisão de transferência de dados por uma segunda pessoa.
Para que a “cópia impressa” produzida a partir da fonte eletrônica seja o documento oficial, ela deve ser uma cópia completa e fidedigna da fonte eletrônica e as empresas devem ter o cuidado de afirmar em seus procedimentos e documentos da qualidade que a “cópia impressa” ou com dados manuais dos registros é o documento oficial.
Para melhor entendimento segue algumas definições descritas no código Norte Americano.
- Assinatura Eletrônica
Assinatura eletrônica significa uma compilação de dados de computador de qualquer símbolo ou série de símbolos executados, adotados ou autorizados por um indivíduo para ser o equivalente legalmente vinculativo da assinatura manuscrita do indivíduo.
Corresponde à nossa rubrica. Não equivale legalmente à nossa assinatura por extenso.
- Sistema fechado
Significa um ambiente no qual o acesso ao sistema é controlado por pessoas responsáveis pelo conteúdo dos registros eletrônicos que estão no sistema.
- Assinatura digital
Uma assinatura eletrônica baseada em métodos criptográficos de autenticação do originador, calculada usando um conjunto de regras e um conjunto de parâmetros que permitem verificar a identidade do assinante e a integridade dos dados.
Corresponde a nossa assinatura manual por extenso.
- Registro eletrônico
Significa qualquer combinação de texto, gráficos, dados, áudio, imagem ou outra representação de informações em formato digital criada, modificada, mantida, arquivada, recuperada ou distribuída por um sistema de computador.
Exemplos de equipamentos que precisam estar em conformidade CFR 21 part 11 porque armazenam dados críticos de qualidade.
- BMS e ou FMS – sistema de monitoramento de parâmetros críticos de ambiente (temperatura, umidade, pressão etc.). Esses sistemas armazenam dados de medição e controle das áreas de produção. São dados críticos para a produção e possivelmente usados em investigação de falhas,
- Software de gerenciamento de produção e com geração de relatórios pertinentes a liberação de lotes.
- Software de liberação eletrônica de lote: esses softwares armazenam dados quer serviram de base para a liberação do lote, portanto dado crítico.
Exemplos de equipamentos eletrônicos que não precisam estar em conformidade ao CFR 21 part 11 porque não armazenam dados.
- Equipamentos que o dado bruto é transferido para o papel e este é considerado como documento válido. Ex: pHmetro, termômetros off-line, termo higrômetro off-line e impressoras que são acompanhadas por sistema de visão.
Referência:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=11&showFR=1
