Isoladores flexíveis: vantagens, desvantagens e aplicações

Por Fernando Gonçalves*

Introdução

O cenário farmacêutico continua a evoluir, com particular foco no desenvolvimento de medicamentos cada vez mais especializados. À medida que a atividade biológica e a especificidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) aumentam, as forças de dosagem diminuem, resultando em maior potência destes em termos terapêuticos e, consequentemente, maior risco de contaminação cruzada e de exposição ocupacional na fabricação de produtos farmacêuticos.

Com o crescimento do mercado de insumos farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPI), os desenvolvedores de produtos farmacêuticos e os fabricantes tiveram que repensar sua abordagem, uma vez que os medicamentos de maior potência geram requisitos regulatórios cada vez mais complexos. O processamento de tais moléculas com segurança apresenta muitos desafios, dentre os quais a necessidade de investimentos significativos em recursos de contenção especializados para garantir que os funcionários e seu ambiente sejam protegidos da exposição a estes compostos.

Para garantir o atendimento de tais exigências e padrões, faz-se necessário o uso das práticas e tecnologias de contenção, ou seja, a implantação de barreiras físicas e sistemas de controle, também chamados de barreiras de engenharia, que impedem a exposição de um meio a outro, em outras palavras, entre o produto e o ambiente.

Na busca de atingir a contenção, porém com custo acessível, um tema muita abordado recentemente e que gera dúvidas é o uso da contenção flexível, muito representado pelos isoladores flexíveis, também conhecidos como “single use” ou “disposable isolators”.

Neste artigo buscamos apresentar esta abordagem de contenção, suas vantagens e recomendações.

1.Isoladores flexíveis

1.1 Descrição

Isoladores flexíveis são operacionalmente similares aos isoladores rígidos, porém, como o próprio nome diz, em vez de invólucro rígido em aço inoxidável, estes possuem a área de trabalho envolvida/contida em um filme flexível.

Este filme plástico pode ser feito de LDPE (polietileno de baixa densidade), PU (poliuretano), ou por outros materiais similares. Na pratica, o uso de LDPE e PU acabou sendo consolidado. A vantagem do LDPE é que ele pode ser facilmente soldado com outros componentes em polietileno, como portas de conexão. Este tipo de isolador requere uma estrutura/suporte rígido no qual o invólucro em filme é fixado com segurança.

Isoladores flexíveis também são comumente denominados como isoladores descartáveis ou “single use”, pois podem ser utilizados desta maneira, porém, dependendo da aplicação e condições de uso, este pode ser utilizados várias vezes antes de ser descartado e substituído.

Este tipo de abordagem de contenção é muito utilizado em áreas onde o produto a ser trabalhado é alterado com frequência, exemplo: laboratórios analíticos, áreas de pesquisa e desenvolvimento, produção terceirizada, processos piloto, dentre outros. Tal abordagem só deve ser considerada após análise de risco.

A contenção flexível também é uma ótima saída para empresas que desejam adaptar sua linha de produção convencional para iniciar seus trabalhos com produtos de alta potência, pois permite que seja alcançada a contenção do processo sem a necessidade da implantação de um sistema rígido a priori. Porém, esta opção deve ser utilizada como temporária até que seja realizada a transição para o sistema rígido.

As aplicações de contenção flexível não costumam ser utilizados como sistemas permanentes, mas são muito utilizados para atividades de médio e curto prazo, sendo subsequentemente descartado ou substituído por sistemas rígidos.

Estes, assim como os isoladores rígidos, podem operar com seu interior em pressão negativa ou positiva (em caso de isoladores assépticos), utilizando filtros absolutos (Ex.: HEPA 14) no sistema de exaustão, sistemas de purga de nitrogênio, vaporizadores de peróxido de hidrogênio, dentre outros.

1.2 Vantagens

• Baixo custo de implantação (CAPEX);
• Permite aplicar a contenção em plantas existentes;
• Fácil instalação;
• Maior mobilidade (ergonomia), permitindo maior eficiência em determinadas operações;
• Permite aplicações “single use”, que eliminam a possibilidade de contaminação cruzada;
• Permite operações com OEL ≤ 1 μg/m³;
• Menor geração de resíduos de descarte;
• Fácil adaptação em equipamentos rígidos.

1.3  Desvantagens

• Alto custo de manutenção (OPEX), devido a troca das partes flexíveis consumíveis (depende do uso e desgaste);
• Barreira mais frágil, necessita de cuidados no manuseio para evitar avarias (não usar objetos pontiagudos, etc.);
• Necessidade de contenção secundária mais rigorosa;
• Cenário de qualificação mais complexo, devido a troca da câmara flexível.

1.4 Recomendações

Os isoladores flexíveis são recomendados nas seguintes ocasiões:

• Na contenção de plantas e aplicações piloto;
• Aplicação de contenção em plantas existentes (retrofit), em caráter temporário ou de baixa frequência de uso;
• Em aplicações de baixa frequência de uso;
• Em aplicações multipropósito (no qual o produto a ser trabalhado é alterado com frequência);
• Na contenção de produtos sensibilizantes;
• Na contenção de elementos que fazem parte da contenção primaria ou secundária que necessitam de troca periódica (filtros absolutos, etc.);

1.5 Aplicações

Abaixo seguem alguns exemplos de aplicação de isoladores flexíveis (contenção flexível) no processo produtivo e analítico:

 

 

2.Fontes

• ISPE D/A/CH AFFILIATE (Alemanha). ISPE D/A/CH Affiliate: Contaiment Manual. Ergolding: ISPE International, 2016. 174 p. English Translation.

*Engenheiro, Comitê de Contenção ISPE Brasil