Fabricio Rodrigues Dias alerta para onda da indústria 4.0 e conceitos de data integrity

O Portal 2A+ Farma entrevistou Fabricio Rodrigues Dias, diretor técnico da Doctor Quality Consultoria e Treinamento. Ele falou sobre as principais demandas atualmente para os setores farmacêutico e cosmético. Além dos assuntos novos incluídos nas RDC’s 47 e 48, Dias destacou a onda da indústria 4.0 e conceitos de data integrity, principalmente com armazenamento de dados em nuvem.

Confira:

Quais as principais demandas atualmente para os setores farmacêutico e cosmético nas áreas de:  Documentação / Suporte e Execução de Testes na Área de Validação/Qualificação; Qualidade e engenharia;  projetos?

Hoje temos muitas demandas principalmente com os assuntos novos incluídos nas RDC’s 47 e 48 que são:

– Qualificação de Equipamentos

– Validação de Sistemas computadorizados

– Validação de Limpeza

– Validação de Metodologia Analitica

– Qualificação de Sistemas de Água.

Outro ponto que está crescendo de forma absurda é a onda da indústria 4.0 e conceitos de data integrity principalmente com armazenamento de dados em nuvem. Deve-se estar atento a isso.

Quais os principais desafios que você encontra no dia a dia ao deparar com esses serviços?

Estar sempre conforme com as tendências e novas tecnologias de mercado. Por exemplo quando falamos em indústria 4.0 estamos falando em o sistema tomar decisões, estamos falando em inteligência artificial. Trazer um conceito de internet das coisas para o chão de fábrica. Como nós temos que validar estes sistemas temos que acompanhar de perto estas tecnologias e estudar assuntos além do guia de validação de sistemas  e 21 cfr part 11, para realizar um processo de validação consistente e confiável.

Qual a importância da Validação de Sistemas Computadorizados para a indústria e quais as atividades práticas?

A validação de sistemas é o futuro , pois cada vez mais as empresas estão se automatizando. O aumento da necessidade de produção e controle e monitoramento com ferramentas automáticas são cada vez mais comuns nas empresas. Em um futuro bem próximo. As pequenas e médias empresas terá boa parte de seus parques industrias automatizados. Com isso a demanda de validação de sistemas irá aumentar exponencialmente.

Fale um pouco sobre a Doctor Quality, destacando os principais serviços prestados pela empresa, mercados que atende e os principais clientes.

A Doctor Quality Consultoria e Treinamento com sede em Mogi das Cruzes (SP) é uma empresa inovadora com foco em atender e superar as expectativas do cliente.

Somos uma empresa multidisciplinar e prezamos acima de tudo a qualidade dos nossos trabalhos focando sempre no desenvolvimento dos nossos colaboradores assim como técnicas e métodos para realizar uma entrega com a mais alta qualidade

Atuamos na área de qualidade e engenharia, com foco nos principais mercados de Life Science:

• Farmacêutico;
• Cosmético;
• Saneantes;
• Distribuição farmacêutica e cosmética;
• Insumos Farmacêuticos;
• Produtos Médicos;
• Veterinário;
• Prestadores de Serviço;
• Todas as empresas que tenham por foco a implantação da ISO 9001-2015 e ISO 27001.

Seguem nossos serviços:

Documentação / Consultoria (Suporte) e Execução de Testes na Área de Validação/Qualificação

• – Requerimentos do Usuário (URS);
• – Comissionamento e Start Up;
  –Qualificação de Projeto (QP);
  – Qualificação de Instalação (QI);
  – Qualificação de Operação (QO);
  – Qualificação de Desempenho (QD);
  – Análise de Risco;
  – Qualificação Térmica;
  – Validação de Transporte;
  – Qualificação de Utilidades (PW, WFI, HVAC, Gases, Vapor Limpo, Elétrica e gerador e emergência);
• – Validação de Processo;
  – Validação de Limpeza;
• – Validação de Sistemas Computadorizados.

Área de Qualidade

• Elaboração de Procedimentos Operacionais;
• Elaboração do Plano Mestre de Validação;
• Investigação de desvios de qualidade com foco na causa raiz do problema;
• Elaboração de controle de mudanças;
• Implementação de estudos de redução de custo na área de validação e calibração;
• Treinamentos;
• Realização de Auditoria Interna ( ANVISA, ISO 9001-2015 e ISO 27001)

Engenharia e Projetos

• Revisão do projeto executivo com foco em BPx;
• Implementação de gerenciamento de projetos com foco em redução de tempo/custo se impacto na qualidade;
• Treinamentos;
• Auditorias em fornecedores;
• Comissionamento, FAT’s e SAT’s;
• Montagem de documentação técnica;

Treinamentos

– Qualificação de Equipamentos
– Qualificação de Sistema de Utilidades;
– Qualificação Térmica;
– Validação de Transporte;
– Validação de Processo;
– Validação de Limpeza;
– Validação de Sistemas Computadorizados e Planilhas Excel;
– Qualificação de HVAC;
– Qualificação de Sistema de Águas Farmacêuticas (PW/WFI e Vapor limpo);
– Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição;
– Auditoria Interna e Externa;
– Auditoria ISO 9001;
– BPF – Boas Práticas de Fabricação;
– Gerenciamento de Projetos.

Realizamos qualquer treinamento solicitado pelos nossos clientes e parceiros.

Currículo resumido do entrevistado

Fabricio Rodrigues Dias: Engenheiro Elétrico com Ênfase em Automação graduado pelo centro Universitário Radial, MBA em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) com experiência profissional nas áreas de validação e manutenção em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas multinacionais de grande e médio  porte, como Sanofi-Aventis,  Chiesi Farmacêutica  e  Bristol Myers Squibb (BMS). Atualmente Atua como Diretor Técnico na Doctor Quality Consultoria e Treinamento.  Experiência em star-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos,   validação  de  transporte, Validação de Utilidades, Validação de Sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção. Áreas de atuação: Garantia da Qualidade, Validação ,  Engenharia  e Manutenção.

Realização: 2A+ Portais de Notícias (www.doisamais.com.br)